Daxas
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-04-2018
Składnik aktywny:
ροφλουμιλάστη
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
R03DX07
INN (International Nazwa):
roflumilast
Grupa terapeutyczna:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Dziedzina terapeutyczna:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Wskazania:
Daxas ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (FEV1 μετά βρογχοδιασταλτικό λιγότερο από 50% της προβλεπόμενης) που σχετίζονται με χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μια ιστορία της συχνές παροξύνσεις ως πρόσθετο σε βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2010-07-05
Ulotka dla pacjenta
43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAXAS 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΔΙΣΚΊΑ
ροφλουμιλάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Daxas και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Daxas
3.
Πώς να πάρετε το Daxas
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Daxas
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAXAS ΚΑΙ Π
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Daxas 250 μικρογραμμάρια δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 250
μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 49,7 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο,
διαμέτρου 5 mm που φέρει χαραγμένο το
«D» στη μία
πλευρά και το «250» στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Daxas ενδείκνυται για θεραπεία
συντήρησης της σοβαρής χρόνιας
αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
(ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο
πρώτο δευτερόλεπτο (FEV
1
) μετά από χορήγηση
βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το
50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται
με χρόνια
βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με
ιστορικό συχνών παροξύνσεων
επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με
βρογχοδιασταλτικό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Δόση έναρξης_
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα
δισκίο των 250 μικρογραμμαρίων
ροφλουμιλάστης που
λαμβάνεται άπαξ ημερησίως για 28
ημέρες.
Αυτή η δόση έναρξης προορ
Przeczytaj cały dokument
