Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. DaTSCAN je označen za odkrivanje izguba funkcionalne dopaminergičnih nevronov terminalov v striatum:Pri odraslih bolnikih s klinično negotova Parkinsonian sindromov, na primer tistih z zgodnji simptomi, da bi razlikuje bistveno, tremor iz Parkinsonian sindromov, povezanih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo, bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. DaTSCAN se ne more razlikovati med parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in postopno supranuclear palsy. Pri odraslih bolnikih, za pomoč pri razlikovanju verjetno, demenco z Lewy organe, od Alzheimerjeve bolezni. DaTSCAN se ne more razlikovati med demenco z Lewy organov in parkinsonova bolezen, demenca.
Revision: 23
Pooblaščeni
2000-07-27
16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Rokovanje in odlaganje – glejte navodila za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/135/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PAKIRANJE PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje. Ioflupan ( 123 I) intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 20 h po ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupana ( 123 I) ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nizozemska 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE PO 2,5 ML 1. IME ZDRAVILA DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan ( 123 I) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČIH UČINKOVIN En mililiter raztopine vsebuje ioflupan ( 123 I) 74 MB q/ml v referenčnem času aktivnosti (0,07 do 0,13 µg/ml ioflupana). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna kislina, natrijev acetat, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZOR Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje ioflupan ( 123 I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana). Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana ( 123 I) (obseg specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnem času. Ena 5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 370 MBq ioflupana ( 123 I) (obseg specifičnega delovanja 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) v referenčnem času. Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje prozorna, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo. Z _ _ DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize. • Pri odraslih bolnikih je v pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni. Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence Parkinsonove bolezni. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje. Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence. Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kl Przeczytaj cały dokument