DaTSCAN
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2011
Składnik aktywny:
ioflupan (123 I)
Dostępny od:
GE Healthcare B.V.
Kod ATC:
V09AB03
INN (International Nazwa):
ioflupane (123l)
Grupa terapeutyczna:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Dziedzina terapeutyczna:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Wskazania:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderea funcțională a neuronilor dopaminergici terminale în striatum:La pacienții adulți cu clinic incert sindroamele Parkinsoniene, de exemplu cei cu simptome precoce, în scopul de a diferenția tremorul esențial din sindroamele Parkinsoniene referitoare la idiopatică, boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. DaTSCAN este în imposibilitatea de a discrimina între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și paralizia supranucleară progresivă. La pacienții adulți, pentru a diferenția demența cu corpi Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN este în imposibilitatea de a discrimina între demența cu corpi Lewy și boala Parkinson, dementa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2000-07-27
Ulotka dla pacjenta
21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ioflupan (
123
I)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN
3.
Cum să utilizaţi DaTSCAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DaTSCAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DATSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (
123
I), care este folosit pentru a facilita observarea
(diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparţine
unui grup de medicamente denumite
„radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează
într-un anumit organ sau într-o
anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi
detectat din afara organismului
cu ajutorul unor camere speciale.
Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine
scanată. Această imagine scanată
arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi
în organism. Aceasta poate
furniza medicului informaţii importante despre modul în care
funcţionează organul respectiv.
După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în
întregul organism şi se concentrează
într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modifică
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (
123
I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml
ioflupan).
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
123
I) (intervalul de activitate
specifică 2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
123
I) (intervalul de activitate specifică
2,5 - 4,5 x 10
14
Bq/mmol) la data şi ora calibrării.
_ _
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei
terminaţiilor neuronilor dopaminergici din
substanţa nigrostriată:
•
la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din
punct de vedere clinic, de
exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul
esenţial din sindroamele
parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia
supranucleară progresivă. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere
între boala Parkinson, atrofia
sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
•
la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea
probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi
Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între
demenţa cu corpi Lewy
şi demenţa din boala Parkinson.
_ _
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de începerea administrării trebuie să se asigure
disponibilitatea echipamentului adecvat pentru
resuscitare.
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de
către medici cu experienţă în tratarea
tulburărilor motori
Przeczytaj cały dokument
