DaTSCAN

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DaTSCAN
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DaTSCAN
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Tomografia, Эмиссионно-Komputerowa, Однофотонная, Levi Choroba Ciała, Choroba Parkinsona, Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Później jest przeznaczony do wykrywania utraty funkcjonalności дофаминергических neuronów w стриатуме terminale:u dorosłych pacjentów z klinicznie niepewni Паркинсонического zespołów, na przykład, z wczesnymi objawami, aby pomóc odróżnić istotnego drżenie od choroby Parkinsona i zespołów związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, прогрессирующем надъядерном paraliżu i szpiczaka systemowej atrofią. Później nie może przeprowadzić rozróżnienie pomiędzy chorobą Parkinsona, wieloskładnikową systemową atrofię i прогрессирующем надъядерном paraliżu. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera . Później nie jest w stanie odróżnić otępienie z ciałami lewy ' ego i choroby Parkinsona z otępieniem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000266
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000266
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

DaTSCAN

joflupan (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu DaTSCAN. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (

W jakim celu stosuje się DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki. Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek

nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających

dopaminę – przekaźnik chemiczny.

Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach,

w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z

chodzeniem) i sztywność mięśni. Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu

samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu

ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą

Parkinsona;

demencja (utrata funkcji intelektualnych). Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia

różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy’ego

a chorobą Alzheimera.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza

doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji. Preparat DaTSCAN może być używany i

podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami

radioaktywnymi.

Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do

żyły kończyny górnej. W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.

Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki

jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę. Lek ten

przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego

podaniu.

Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na

wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.

Jak działa preparat DaTSCAN?

Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (

I), jest radiofarmaceutykiem. Zawiera on

substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana

I (jodem-123) – radioaktywną postacią

pierwiastka chemicznego jodu. Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń

komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.

Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (

I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i

gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę. Można to

zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna

pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.

U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością

ciałek Lewy’ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.

Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest

znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego. Umożliwia to odróżnienie

chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek

Lewy’ego – od choroby Alzheimera.

Jak badano preparat DaTSCAN?

W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach

głównych. W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami

uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z

drżeniem pierwotnym.

W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z

rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy’ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych

postaci demencji.

We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na

podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza

specjalistę.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Strona 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w

badaniach?

W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu

spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi. W większym z dwóch badań czułość

diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%. Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie

choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN

odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.

W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej

ciałkami Lewy’ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na

skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania). Ryzyko związane z radioaktywnością

uważa się za bardzo niskie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w

ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DaTSCAN?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:

W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na

dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Joflupan (

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN

Jak stosować lek DaTSCAN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DaTSCAN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje

Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (

I), środek wykorzystywany pomocniczo w

diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do grupy substancji o niewielkiej

radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach

organizmu przez krótki okres czasu.

Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka radioaktywnego, można go wykryć z

zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.

Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie

radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych

informacji na temat działania tego narządu.

Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew.

Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany tej okolicy mózgu występują w następujących

zaburzeniach:

parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz

demencja z ciałkami Lewy’ego.

Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu. Lekarz może

stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i

decyzję na temat ewentualnego leczenia.

Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności. Dawka jest

mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny

nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego

przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN

Kiedy nie stosować leku DaTSCAN

jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punktciet 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DaTSCAN należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej,

jeśli u pacjenta występujeumiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Lek DaTSCAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.

Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu DaTSCAN.

Dotyczy to:

bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (smutek)),

benzatropiny (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),

mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),

sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (smutek)),

metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna

senność)),

fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),

amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna

senność); również lek nadużywany),

kokainy (niekiedy stosowany do znieczulenia w operacjach nosa; również lek nadużywany).

Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może poprosić pacjenta o

przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem preparatu DaTSCAN.

Ciąża i karmienie piersią

Nie podawać preparatu DaTSCAN kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w

ciąży. W przeciwnym wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Jeśli

pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi

medycyny nuklearnej.

Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, bez promieniowania jonizującego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić podanie preparatu DaTSCAN

lub poprosić o przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan (

I) przenika do mleka

karmiących matek.

Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu preparatu DaTSCAN.

W tym okresie należy karmić dziecko sztucznym pokarmem. W regularnych odstępach czasu

należy odciągać pokarm naturalny i następnie wylewać.

Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie

usunięta z organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Produkt DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

DaTSCAN zawiera

5% obj. alkoholu (etanolu). Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to

ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla pacjentów

cierpiących na chorobę alkoholową i należy to również wziąć pod uwagę w przypadku stosowania u

kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów należących do grupy wysokiego

ryzyka, takich jak z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi.

3.

Jak stosować lek DaTSCAN

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radioaktywnych, obchodzenia się z nimi i ich

usuwania. Lek DaTSCAN można stosować wyłącznie w szpitalu lub podobnej placówce. Lek mogą

przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w

zakresie bezpieczeństwa stosowania. Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, czego

potrzeba do bezpiecznego stosowania tego produktu. Lekarz medycyny nuklearnej dobierze

odpowiednią dawkę.

Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie

kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod. Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu

nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy. Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie

według zaleceń lekarza.

DaTSCAN podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu. Zalecana dawka wynosi od

111 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru

radioaktywności). Wystarcza jedno wstrzyknięcie. Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje

się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DaTSCAN

Z uwagi na to że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie

powinno dojść do przedawkowania leku. Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości

płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie

zachowanie odpowiednich środków ostrożności. Lekarz przekaże pacjentowi odpowiednie informacje.

Jest to standardowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do preparatu DaTSCAN.

Wszelkie pozostałości joflupanu (

I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie

utracą radioaktywność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, lecz nie u każdego pacjenta.

Częstość występowania objawów niepożądanych jest następująca:

Często: mogą występować u 1 na 10 osób

- ból głowy

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób

- zwiększony apetyt

- zawroty głowy

- zaburzenia smaku

- mdłości

- suchość w ustach

- delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie)

- silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Zgłaszano u pacjentów

otrzymujących produkt DaTSCAN do małych żył.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

-

nadwrażliwość (uczulenie)

-

spłycony oddech

-

zaczerwienienie skóry

-

świąd

-

wysypka

-

pokrzywka

-

nadmierne pocenie się

-

wymioty

-

obniżone ciśnienie krwi

-

uczucie gorąca

Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu DaTSCAN jest bardzo niewielka. Zostanie

wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DaTSCAN

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez

specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych

musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz fiolce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Personel szpitala powinien zapewnić

odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu

ważności podanego na etykiecie.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DaTSCAN

Substancją czynną leku jest joflupan (

I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu

I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).

Inne składniki leku to kwas octowy, octan sodu, etanol oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DaTSCAN i co zawiera opakowanie

Lek DaTSCAN dostarczany jest w postaci 2,5 lub 5 ml bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w

pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolkach po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową

osłonką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Wielka Brytania

Wytwórca:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл: +359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Niniejsza ulotka dostępna jest we wszystkich językach krajów członkowskich UE/EWG na stronie

internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.