Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ioflupane (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni telf tal-funzjonali tan-newroni dopaminerġiċi terminali fl-istriatum:F'pazjenti adulti b'klinikament inċerti u sindromi ta'Parkinson, per eżempju dawk b'sintomi bikrija, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta'Parkinson relatati mal-marda idjopatika ta ' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. DaTSCAN huwa f'pożizzjoni li jiddistingwi bejn il-marda ta'parkinson, atrofija multipla tas-sistema u progressive supranuclear palsy. F'pazjenti adulti, li jgħin biex jiddistingwi-probabbiltà ta ' dimenzja b'Lewy bodies mill-marda Ta'alzheimer. DaTSCAN ma jistgħux jiddiskriminaw bejn dimenzja mal-korpi Lewy u l-marda ta ' Parkinson id-dimenzja.
Revision: 23
Awtorizzat
2000-07-27
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA DATSCAN 74 MBQ SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Ioflupane ( 123 I) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li se jissorvelja lproċedura tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu DaTSCAN u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN 3. Kif għandek tuża DaTSCAN 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DaTSCAN 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DATSCAN U GĦALXIEX JINTUŻA DatSCAN fih is-sustanza attiva ioflupane ( 123 I) li jintuża biex jidentifika (jiddijanjostika) kundizzjonijiet fil-moħħ. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “radjofarmaċewtiċi”, li fihom ammont żgħir ta’ radjuattività. • Meta prodott radjufarmaċewtiku jiġi injettat, huwa jinġabar f’organu jew erja speċifika tal- ġisem għal ftit żmien. • Peress li fih ammont żgħir ta' radjoattività jista' jiġi osservat minn barra l-ġisem permezz ta’ kameras speċjali. • Jista’ jittieħed ritratt li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri eżatt fejn tinsab ir-radjoattività fl-organu u l-ġisem. Dan jista' jagħti lit-tabib informazzjoni prezzjuża dwar l-istruttura u kif l-organu qed jaħdem Meta DaTSCAN jiġi njettat ġo persuna adulta, jinġarr madwar il-ġisem fid-demm u jinġema. Hu jinġema' f'parti żgħira tal-moħħ. Bidliet f’din l-erja tal-moħħ tinsab fi: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta’ Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta’ Lewy. Skan ser tagħti lit-tabib informazzjoni dwar bidliet li setgħu seħħew f'din il-parti tal-m Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI DaTSCAN 74 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml ta’ soluzzjoni fih ioflupane ( 123 I) 74 MBq mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane). Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 ml fih 185 MBq ta’ ioflupane ( 123 I) (medda ta’ attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10 14 Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment. Kull kunjett b’doża waħda fih 5 ml fih 370 MBq ta’ ioflupane ( 123 I) (medda ta’ attività speċifika ta’ 2.5 sa 4.5 x 10 14 Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta’ ethanol. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss. DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminali tan-newroni dopaminerġiċi li jiffunzjonaw fl-istrajatum: • F’pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari. DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari. • F’pazjenti adulti biex ikun hemm divrenzjar probabbli bejn dimenzja mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta’ Alzheimer DaTSCAN mhux kapaċi jiddivrenzja bejn dimenzja mal-korpi Lewy u dimenzja minħabba l-mard tal-Parkinson. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Qabel l-għoti, tagħmir adattat ta’ risuxitazzjoni għandu jkun disponibbli fil-pront. DaTSCAN għandu jintuża biss f’pazjenti adulti riferuti minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta Przeczytaj cały dokument