DaTSCAN
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2011
Składnik aktywny:
ioflupane (123l)
Dostępny od:
GE Healthcare B.V.
Kod ATC:
V09AB03
INN (International Nazwa):
ioflupane (123l)
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci diagnostici
Dziedzina terapeutyczna:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Wskazania:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. DaTSCAN è indicato per la rilevazione della perdita funzionale del neurone dopaminergico terminali nello striato:pazienti adulti clinicamente incerto Parkinson sindromi che, per esempio, ai primi sintomi, al fine di contribuire a differenziare il tremore essenziale da Parkinson sindromi correlate per idiopatica di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. DaTSCAN è in grado di discriminare tra il morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e progressiva paralisi sopranucleare. Nei pazienti adulti, per aiutare a differenziare probabile demenza con corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. DaTSCAN è in grado di discriminare tra demenza con corpi di Lewy malattia di Parkinson e la demenza.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2000-07-27
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ioflupane (
123
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare incaricato di
eseguire l'esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è DaTSCAN e a cosa serve
2.
Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN
3.
Come usare DaTSCAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DaTSCAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DATSCAN E A COSA SERVE
DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupane (
123
I), che è usato per aiutare a identificare
(diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di
medicinali denominati “radiofarmaci”,
che contengono una piccola quantità di radioattività.
•
Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve
periodo in un organo o in una
parte del corpo.
•
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la
sua presenza può essere
rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine
fotografiche.
•
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione
mostrerà esattamente
dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del
corpo. Tutto ciò darà al medico
informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
Quando DaTSCAN
viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto
il corpo e si
accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del
cervello si verificano delle alterazioni nel
caso di:
•
Parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e
•
demenza a corpi di Lewy.
La scansione permette al medico di ottenere inf
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene ioflupane (
123
I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a
0,13
µ
g/ml di ioflupane).
Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali
dopaminergiche funzionali nel
corpo striato:
•
Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente
incerte, ad esempio quelle con
sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore
Essenziale dalle Sindromi
Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia
Plurisistemica e Paralisi
Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia
Plurisistemica e
Paralisi Sopranucleare Progressiva.
•
In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile
demenza a corpi di Lewy dal
Morbo di Alzheimer.
DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e
demenza da Morbo di
Parkinson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili
adeguati presidi per la rianimazione.
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da
medici esperti nel trattamento
dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere
usato esclusivamen
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