DaTSCAN
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2011
Składnik aktywny:
Ioflupan (123l)
Dostępny od:
GE Healthcare B.V.
Kod ATC:
V09AB03
INN (International Nazwa):
ioflupane (123l)
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Radiopharmaka
Dziedzina terapeutyczna:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. DaTSCAN ist indiziert für die Erkennung von Verlust der funktionalen dopaminergen neuron-terminals in das striatum:Bei Erwachsenen Patienten mit klinisch unsicheren Parkinson-Syndromen, zum Beispiel jene, die mit frühen Symptome, um zu helfen, zu unterscheiden, von wesentlicher Bedeutung tremor von Parkinson-Syndromen bezogen auf die idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. DaTSCAN ist nicht in der Lage, zu unterscheiden zwischen der Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit. DaTSCAN ist nicht in der Lage zu unterscheiden zwischen Demenz mit Lewy-Körpern und Parkinson-Krankheit, Demenz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-07-27
Ulotka dla pacjenta
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ioflupan (
123
I)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung leitet.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DaTSCAN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DaTSCAN beachten?
3.
Wie ist DaTSCAN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DaTSCAN
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST DATSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DaTSCAN enthält den Wirkstoff Ioflupan (
123
I), das zur Unterstützung der Diagnose von
Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
„Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen
Radioaktivität enthalten.
•
Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert
(gespritzt) wird, sammelt sich
ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ
oder einem bestimmten
Bereich des Körpers an.
•
Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb
des Körpers mit
Spezialkameras erkennen.
•
Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden.
Dieser Scan zeigt genau, wo
sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der
Arzt erhält dadurch wertvolle
Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.
Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut
in sämtliche Teile des
Körpers und sammelt sich in einem kleinen B
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (
123
I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13
µ
g Ioflupan/ml).
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq
Ioflupan (
123
I) (spezifische Aktivität
2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan
(
123
I) (spezifische Aktivität 2,5
bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum:
•
von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen,
beispielsweise Patienten
mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen essentiellem
Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische
Parkinson’sche Krankheit,
Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung
zurückzuführen sind.
DaTSCAN
kann
nicht
zwischen
Parkinson’scher
Krankheit
und
Multisystematrophie
oder
progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
•
Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen einer
wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und
Parkinson’scher Demenz
unterscheiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor
der
Verabreichung
ist
das
Vorhandensein
einer
entsprechenden
Wiederbelebungsausrüstung
sicherzustellen.
DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die
von Ärzten mit Erfahrun
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