Dasselta
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadin
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminer för systemiskt bruk,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Wskazania:
Dasselta är avsett för lindring av symptom i samband med allergisk rinit;urtikaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DASSELTA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
desloratadin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dasselta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dasselta
3.
Hur du tar Dasselta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dasselta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DASSELTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DASSELTA ÄR
Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
HUR DASSELTA VERKAR
Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Det hjälper till att hålla dina allergiska
reaktioner och deras symtom under kontroll.
NÄR DASSELTA SKA ANVÄNDAS
Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i
nässlemhinnan orsakad av allergi, till
exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och
ungdomar 12 år och äldre. Dessa
symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och
kliande, röda eller vattniga
ögon.
Dasselta används också för att lindra symtom i samband med
urtikaria (en hudåkomma orsakad av
allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.
Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att
upprätthålla normala vardagssysslor
och normal sömn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DASSELTA
TA INTE DASSELTA
-
om du är allergisk mot desloratadin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnit
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5
mm, tjocklek: 2,3–3,5 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för
lindring av symtom i samband med:
-
allergisk rinit (se avsnitt 5.1),
-
urtikaria (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) _
Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar
per vecka eller i mindre än 4
veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens
sjukdomshistoria och behandlingen
kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de
återkommer.
Vid persisterande allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller
mer per vecka och i mer än 4
veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna
under de perioder de exponeras
för allergen.
_Pediatrisk population _
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från
kliniska prövningar hos ungdomar
mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för
barn under 12 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten kan tas med eller utan mat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
loratadin.
3
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med
försiktighet (se avsnitt 5.2).
Desloratadin ska administreras med försiktighet hos pa
Przeczytaj cały dokument
