Dasselta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadina
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Anti-histamínicos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Wskazania:
Dasselta é indicado para o alívio dos sintomas associados:a rinite alérgica;urticária.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DASSELTA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
desloratadina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dasselta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dasselta
3.
Como tomar Dasselta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dasselta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DASSELTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DASSELTA
Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico.
COMO ATUA DASSELTA
Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Ajuda a controlar a sua reação
alérgica e os respetivos sintomas.
QUANDO DEVE DASSELTA SER UTILIZADO
Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica
(inflamação das vias nasais causada por uma
alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó)
em adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros,
corrimento ou prurido nasal, comichão
no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à
urticária (uma alteração da pele
causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e
urticária.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e
ajudá-lo-á a retomar as suas atividades
diárias normais e o sono.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DASSEL
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 16,15 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas
biseladas (diâmetro: 6,5 mm,
espessura: 2,3–3,5 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos para o alívio dos
sintomas associados a:
-
rinite alérgica (ver secção 5.1),
-
urticária (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) _
A dose recomendada de Dasselta é um comprimido uma vez por dia.
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por semana ou durante
menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação
dos antecedentes da doença do
doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos
sintomas e reiniciado após a
reaparição dos mesmos.
Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias
ou mais por semana e durante mais
de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento
contínuo durante os períodos de
exposição a alergénios.
_População pediátrica _
A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de
12 a 17 anos de idade, em ensaios
clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por
película em crianças com idade
inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Modo de administração
Via oral.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
3
Hipers
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