Dasselta
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadiin
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Wskazania:
Dasselta on näidustatud sümptomite leevendamiseks seotud:allergiline riniit;urtikaaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASSELTA 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
desloratadiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Dasselta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasselta võtmist
3.
Kuidas Dasselta’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasselta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASSELTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DASSELTA
Dasselta sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.
KUIDAS DASSELTA TOIMIB
Dasselta on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim
aitab allergilist reaktsiooni ja
haigustunnuseid kontrolli all hoida.
MILLAL TULEB DASSELTA’T KASUTADA
Dasselta vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast
põhjustatud ninakäikude põletik, nt
heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja
noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.
Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või
suulae sügelemine, silmade
sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Dasselta’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast
põhjustatud nahanähud) haigustunnuste
vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline
lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil
taas saavutada normaalse päevase
tegevuse ja rahuliku une.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASSELTA VÕTMIST
DASSELTA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasselta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16,15 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helesinine, ümmargune, õhukese polümeerikattega kaldservadega
tablett (läbimõõt: 6,5 mm, paksus:
2,3…3,5 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dasselta on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad järgmiste haiguste
sümptomaatiliseks raviks:
-
allergiline riniit (vt lõik 5.1),
-
urtikaaria (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad). _
Soovitatav Dasselta annus on üks tablett üks kord päevas.
Vahelduva allergilise riniidi korral (sümptomid esinevad vähem kui 4
päeva nädalas või vähem kui 4
nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning
ravi võib katkestada sümptomite
kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel.
Püsiva allergilise riniidi korral (sümptomid esinevad 4 või enam
päeva nädalas ning kauem kui 4
nädalat) võib allergia hooaja vältel patsientidele soovitada
pidevat ravi.
_Lapsed _
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise
kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17
aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dasselta 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja
efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei
ole tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete või loratadiini suhtes.
3
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Dasselta’t kasutada
ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Desloratadiini tuleb manustada ettevaat
Przeczytaj cały dokument
