Dasselta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2011
Składnik aktywny:
Desloratadin
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminika zur systemischen Verwendung,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Wskazania:
Dasselta ist angezeigt für die Linderung der Symptome im Zusammenhang mit:allergische rhinitis;Urtikaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DASSELTA 5 MG FILMTABLETTEN
Desloratadin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
3.
Wie ist Dasselta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dasselta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DASSELTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DASSELTA?
Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
WIE WIRKT DASSELTA?
Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht
schläfrig macht. Es hilft, Ihre
allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
WANN IST DASSELTA ANZUWENDEN?
Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine
Allergie hervorgerufene
Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder
Hausstaubmilben-Allergie) bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten
Niesen, laufende oder
juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder
tränende Augen.
Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei
Urtikaria (ein durch eine
Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten
Juckreiz und Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganz
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dasselta 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5
mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dasselta ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
zur Besserung der Symptomatik
bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1),
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): _
Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal
täglich.
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome an weniger als 4
Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend
der Bewertung des bisherigen
Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem
Abklingen der Symptome beendet
und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome
an 4 oder mehr Tagen pro
Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der
Allergiezeit eine kontinuierliche
Behandlung vorgeschlagen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei
Kindern im Alter von unter 12
Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 g
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