Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desloratadina
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistamínicos para uso sistémico,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.
Revision: 13
Autorizado
2011-11-28
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DASSELTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA desloratadina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dasselta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasselta 3. Cómo tomar Dasselta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dasselta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DASSELTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES DASSELTA Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico. CÓMO FUNCIONA DASSELTA Dasselta es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas. CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DASSELTA Dasselta alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo. Dasselta también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas. El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DASSELTA NO TOME DASSELTA - si es alérgic Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina. Excipiente con efecto conocido : Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-3,5 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: - rinitis alérgica (ver sección 5.1), - urticaria (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas y reiniciarse si vuelven a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno. _Población pediátrica _ La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad. Forma de administración 3 Vía oral. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. 4.3 CONTRA Przeczytaj cały dokument