Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multiple Myeloma
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. v kombinaciji z bortezomib, thalidomide in dexamethasone za zdravljenje odraslih bolnikov z na novo prijavljenih več plazmocitom, ki so upravičeni do autologous matičnih celic za presajanje. v kombinaciji z lenalidomide in dexamethasone, ali bortezomib in dexamethasone, za zdravljenje odraslih bolnikov z več plazmocitom, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed in ognjevzdržne več plazmocitom, katerih predhodno zdravljenje vključeni proteasome serotonina in imunomodulatornimi agent in ki so pokazali napredovanja bolezni na zadnji terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Pooblaščeni
2016-05-20
81 Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1101/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 MG/400 MG) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA) 1. IME ZDRAVILA DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg/ml). Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, L-metionin, polisorbat 20, sorbitol (E420), voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml Del pakiranja za uvedbo zdravljenja, ni za ločeno prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba po razredčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 83 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter). Ena 20-mililitrska viala vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter). Daratumumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1κ, ki je usmerjeno proti antigenu CD38. Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNK v celičnih kulturah sesalcev (ovarijskih celicah kitajskega hrčka). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5-mililitrska viala raztopine za infundiranje vsebuje 273,3 mg sorbitola (E420). Ena 20-mililitrska viala raztopine za infundiranje vsebuje 1093 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DARZALEX je indicirano v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic. v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic. v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje. kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo Przeczytaj cały dokument