Darzalex
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2020
Składnik aktywny:
Daratumumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L01FC01
INN (International Nazwa):
daratumumab
Grupa terapeutyczna:
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiplo
Wskazania:
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. em combinação com o bortezomib, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo que são elegíveis para transplante de células-tronco autólogas. em combinação com a lenalidomida e dexametasona, ou o bortezomib e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com uma recaída e refratários mieloma múltiplo, cuja terapêutica prévia incluído um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador e que tenham demonstrado a progressão da doença no último terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-20
Ulotka dla pacjenta
89
B. FOLHETO INFORMATIVO
90
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
daratumumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é DARZALEX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX
3.
Como é utilizado DARZALEX
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DARZALEX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DARZALEX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DARZALEX
DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa daratumumab. Esta
pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos
monoclonais”. Os anticorpos monoclonais
são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a
alvos específicos no organismo.
O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas
específicas no seu organismo,
para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
PARA QUE É UTILIZADO DARZALEX
DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18
anos, que tenham um tipo de
cancro chamado “mieloma múltiplo”. Trata-se de um cancro da sua
medula óssea.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DARZALEX
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DARZALEX
-
Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se
aplica a si. Caso tenha dúvidas,
fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro an
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20
mg de daratumumab por ml).
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab
(20 mg de daratumumab por
ml).
O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38,
produzido em linhagens
celulares de mamíferos (_Chinese Hamster Ovary_ ) usando a tecnologia
do ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução para perfusão
contém 273,3 mg de sorbitol (E420).
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução para perfusão
contém 1093 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
A solução é incolor a amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DARZALEX está indicado:
em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib,
melfalano e prednisona
para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo
recém-diagnosticado, não elegíveis
para transplante autólogo de células estaminais.
em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no
tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, elegíveis para
transplante autólogo de células
estaminais.
em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e
dexametasona no
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham
recebido pelo menos uma
terapêutica anterior.
em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo
em recaída e
refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do
proteossoma e um
imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à
terapêutica anterior.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em
ambiente o
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