Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Szpiczak mnogi
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. w połączeniu z bortezomibem, талидомидом i deksametazon do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeprowadzenia transplantacji autologicznej transplantacji komórek macierzystych . w połączeniu z леналидомидом i deksametazonem i bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszej terapii. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i oporną na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie zawiera inhibitor протеасом i adiuwanty agenta i które wykazały progresję choroby w ostatniej terapii. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Upoważniony
2016-05-20
90 B. ULOTKA DLA PACJENTA 91 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI daratumumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX 3. Jak stosować lek DARZALEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DARZALEX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DARZALEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST DARZALEX DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które opracowano, by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie. Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DARZALEX DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku kostnego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DARZALEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DARZALEX - jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować leku DARZALEX, jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZA Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w 1 ml). Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg daratumumabu (20 mg daratumumabu w 1 ml). Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1 K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka 5 ml roztworu do infuzji zawiera 273,3 mg sorbitolu (E420). Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 1093 mg sorbitrolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany: w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię, w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy DARZALEX powinien być podawany przez wykwalifikow Przeczytaj cały dokument