Darzalex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Darzalex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Darzalex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Darzalex jest wskazany:.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004077
  • Data autoryzacji:
  • 20-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004077
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 27-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257672/2016

EMEA/H/C/004077

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Darzalex

daratumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Darzalex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darzalex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darzalex należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Darzalex i w jakim celu się go stosuje?

Darzalex to lek przeciwnowotworowy stosowany w monoterapii w leczeniu osób dorosłych ze

szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego). Lek ten stosuje się, gdy wystąpi nawrót choroby

po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (w tym lekami określanymi jako inhibitory proteasomu)

oraz lekami immunomodulacyjnymi (które działają na układ immunologiczny) bądź gdy nie wystąpi

poprawa po zastosowaniu tych leków.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 17 lipca 2013 r. Darzalex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Produkt Darzalex zawiera substancję czynną daratumumab.

Jak stosować produkt Darzalex?

Produkt Darzalex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).

Zalecana dawka wynosi 16 mg na kilogram masy ciała i podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze

8 tygodni. Od tygodnia 9 do tygodnia 24 produkt Darzalex podaje się co 2 tygodnie, a następnie co

4 tygodnie. Leczenie trwa tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Przed wlewem oraz po

Darzalex

EMA/257672/2016

Strona 2/3

wlewie pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji

związanych z wlewem. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać leczenie w przypadku

ciężkich reakcji związanych z wlewem.

Darzalex można otrzymać wyłącznie na receptę i powinien on być podawany przez personel medyczny

w miejscu, gdzie łatwo dostępny jest zestaw do reanimacji pacjentów. Więcej informacji znajduje się

w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Darzalex?

Substancja czynna zawarta w produkcie Darzalex, daratumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym

(rodzajem białka), które opracowano w taki sposób, aby rozpoznawało białko CD38, które występuje

w dużych ilościach w komórkach szpiczaka mnogiego, i przyłączało się do tego białka. Poprzez

przyłączenie się do białka CD38 na komórkach szpiczaka mnogiego daratumumab aktywuje układ

immunologiczny w celu niszczenia komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Darzalex zaobserwowano

w badaniach?

Produkt Darzalex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 196 pacjentów ze

szpiczakiem mnogim, u których wystąpił nawrót choroby lub nie uzyskano odpowiedzi choroby po

wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch metod leczenia, w tym inhibitora proteasomu i leku

immunomodulacyjnego. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli

całkowicie lub częściowo na leczenie (co stwierdzano na podstawie zaniknięcia lub redukcji o co

najmniej 50% ilości białka występującego w nadmiarze w komórkach szpiczaka mnogiego). W jednym

badaniu całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% pacjentów

przyjmujących Darzalex w dawce 16 mg/kg (31 ze 106 pacjentów), a w drugim badaniu odsetek ten

wynosił 36% (15 z 42 pacjentów). W badaniu tym produkt Darzalex nie był porównywany z żadną inną

metodą leczenia.

Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem produktu Darzalex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Darzalex (mogące wystąpić u około

1 osoby na 2) to reakcje związane z wlewem, takie jak problemy z oddychaniem, kaszel, katar lub

zatkany nos oraz dreszcze. Inne częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta

na 5) to: męczliwość, gorączka, nudności (mdłości), bóle pleców, zakażenia górnych dróg

oddechowych (takie jak przeziębienia), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych),

neutropenia (obniżona liczba neutrofilów – typu krwinek białych) oraz małopłytkowość (obniżona liczba

płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Darzalex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darzalex?

Wykazano, że produkt Darzalex jest skuteczny w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których

wystąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego zastosowania co najmniej dwóch metod leczenia.

U pacjentów tych dostępne opcje leczenia są ograniczone, a produkt Darzalex, który działa w inny

sposób niż obecnie dostępne metody leczenia, stanowi alternatywę. Profil bezpieczeństwa produktu

Darzalex uznano za akceptowalny i możliwy do opanowania.

Choć badania miały pewne ograniczenia, w tym brak grupy kontrolnej oraz niewielką liczbę pacjentów,

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Darzalex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Darzalex

EMA/257672/2016

Strona 3/3

Produkt Darzalex został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone

dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska

Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Darzalex?

W związku z tym, że produkt Darzalex został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

produkt Darzalex do obrotu dostarczy wyniki dwóch badań oceniających działania produktu Darzalex

stosowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. lenalidomidem

i deksametazonem albo bortezomibem i deksametazonem) w porównaniu z działaniami

zaobserwowanymi w przypadku stosowania każdej z tych metod leczenia osobno.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Darzalex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Darzalex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Darzalex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Darzalex do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla

wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą stosować ten lek, w celu poinformowania ich, że

może on mieć wpływ na wyniki badania krwi (pośredniego testu Coombsa) wykonywanego w celu

określenia możliwości przetoczenia krwi. Pacjenci, którym przepisano produkt Darzalex, otrzymają

kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która będzie zawierała podobne informacje.

Inne informacje dotyczące produktu Darzalex:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darzalex znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darzalex należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Darzalex

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

daratumumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX

Jak stosować lek DARZALEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DARZALEX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX

DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.

Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne są

białkami, które opracowano by rozpoznawały i łączyły się ze szczególnymi komórkami w organizmie.

Daratumumab stworzono by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi, tak by układ

odpornościowy mógł je zniszczyć.

W jakim celu stosuje się DARZALEX

DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym

szpiczak mnogi (szpiczak plazmocytowy). Jest to nowotwór szpiku kostnego. Lek DARZALEX

stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX

Kiedy nie stosować leku DARZALEX:

jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku DARZALEX jeśli poniższe sytuacje dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy

porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką zanim zastosuje się lek DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem, lub pielęgniarką:

Reakcje związane z infuzją

DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce). Przed i po każdej infuzji leku DARZALEX,

pacjent będzie otrzymywał leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji

związanych z infuzją (patrz “Leki podawane podczas terapii lekiem DARZALEX” w punkcie 3).

Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek

z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją, mogą zostać podane inne leki lub tempo infuzji

zostanie zmniejszone lub infuzja zostanie wstrzymana. Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu,

infuzja może zostać wznowiona.

Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji. Jeśli u pacjenta raz

wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.

Lekarz prowadzący może zdecydować by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły

silne reakcje związane z infuzją.

Zmniejszenie liczby krwinek

DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń, oraz

liczbę płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Należyzgłosić pracownikowi ochrony

zdrowia jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub wybroczyny podskórne (zasinienie) lub krwawienia.

Przetoczenia krwi

Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup

krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań. Należy powiedzieć osobie wykonującej

badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo jak lek

działa w tej grupie wiekowej.

DARZALEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć

o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają

ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i

przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Lekarz z pacjentką zdecydują czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Lek

może przenikać do mleka matki i nie wiadomo jak wpłynie to na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zmęczenie podczas stosowania leku DARZALEX, co może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek DARZALEX zawiera sód

Każda 5 ml fiolka leku DARZALEX zawiera 0,4 mmol (9,3 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę,

jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Każda 20 ml fiolka leku DARZALEX zawiera 1,6 mmol (37,3 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę,

jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek DARZALEX

Ile leku stosować

Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę i schemat podawania leku DARZALEX. Dawka

będzie zależała od masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowana początkowa dawka leku DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała.

DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka

mnogiego.

Gdy jest podawany sam lub z innymi lekami stosuje się go następująco:

przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu

następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni

następnie raz na 4 tygodnie.

DARZALEX może być podawany razem z innymi lekami:

przez pierwsze 9 tygodni raz w tygodniu

następnie co 3 tygodnie przez 15 tygodni

następnie raz na 4 tygodnie.

Jak podawać lek

DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przez kilka godzin w kroplówce

(“infuzji dożylnej”).

Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX

Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.

Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji

związanych z infuzją, m.in.:

leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)

leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)

leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).

Po każdej infuzji leku DARZALEX pacjent otrzyma leki (takie jak kortykosteroidy) zmniejszające

ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

otrzyma leki wziewne by:

rozszerzyć oskrzela (bronchodilatory)

zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest mało prawdopodobne by pacjent

otrzymał za dużą dawkę leku (przedawkowanie). Lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią

objawy niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku DARZALEX

Jest bardzo ważne by przychodzić na wszystkie wizyty by leczenie było skuteczne. W razie

pominięcia wizyty należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii dotyczących stosowania tego leku należy zapytać lekarza

lub pielęgniarkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z infuzją

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z

następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji. Mogą być

potrzebne dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.

Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

dreszcze,

zapalenie gardła, kaszel,

nudności,

wymioty,

swędzenie, wyciek lub zatkany nos,

duszność lub inne problemy oddechowe.

Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

dyskomfort w klatce piersiowej,

zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie),

swędzenie,

swiszczący oddech.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych reakcji związanych z infuzją, należy niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

gorączka,

uczucie silnego zmęczenia,

grypa

biegunka,

ból głowy,

uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem,

skurcze mięśni,

obrzęk, dłoni, kostek lub stóp,

zapalenie płuc,

zakażenie dróg oddechowych – jak nosa, zatok lub gardła,

mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość),

mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia),

mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DARZALEX

Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Przedstawiciel

ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DARZALEX

Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.

Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu. Każda fiolka 20 ml koncentratu

zawiera 400 mg daratumumabu.

Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny

sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz “lek DARZALEX zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek DARZALEX i co zawiera opakowanie

DARZALEX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i jest roztworem bezbarwnym do

żółtego.

DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.

Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:

Wyliczyć wymaganą dawkę (mg), całkowitą objętość roztworu (ml) i liczbę potrzebnych fiolek

produktu leczniczego DARZALEX wg masy ciała pacjenta.

Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego. Nie

stosować, gdy stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.

Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9%

chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.

Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do

odpowiedniej objętości dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego zawierającego 0,9%

roztwór chlorku sodu. Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu

(PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE). Rozcieńczyć w

warunkach aseptycznych. Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy

wyrzucić.

Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny by wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.

Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności

zanieczyszczeń lub przebarwień. W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe,

przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem. Nie stosować, gdy

stwierdzi się zmętnienie, przebarwienie lub zanieczyszczenie.

Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory

należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C

do 25°C) i w świetle dziennym.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, rozcieńczony roztwór można przechowywać

przed podaniem w warunkach chłodniczych (2°C - 8°C) do 24 godzin, zapewniających ochronę

przed światłem. Nie zamrażać.

Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator

przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania

białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra). Do podawania stosować tylko zestawy

z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.

Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii

dożylnej, z innymi produktami.

Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PROŚBY O OCHRONĘ RYNKOWĄ PRZEZ 1 ROK

PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Eropejską Agencję Leków dotyczące:

ochrony rynkowej przez 1 rok

CHMP przeanalizowało dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, uwzględniając zapisy

Artykułu 14(11) rozporządzenia (WE) Nr 726/2004, i uważa, że nowe wskazanie terapeutyczne

przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi metodami leczenia, co zostało

dodatkowo wyjaśnione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (European Public

Assessment Report, EPAR).

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-7-2018

Pending EC decision:  Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Darzalex, daratumumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Orphan designation:  Daratumumab,  for the: Treatment of AL amyloidosis

Orphan designation: Daratumumab, for the: Treatment of AL amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Darzalex,Daratumumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0180/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety