Darzalex
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2020
Składnik aktywny:
Daratumumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L01FC01
INN (International Nazwa):
daratumumab
Grupa terapeutyczna:
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Dziedzina terapeutyczna:
Le myélome multiple
Wskazania:
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. en association avec le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, qui sont admissibles à une greffe de cellules souches autologues. en combinaison avec le lénalidomide et de la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes en rechute et réfractaire myélome multiple, dont le traitement antérieur inclus un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et qui ont démontré la progression de la maladie sur la dernière thérapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-05-20
Ulotka dla pacjenta
92
B. NOTICE
93
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DARZALEX 20 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
daratumumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX
3.
Comment DARZALEX est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DARZALEX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DARZALEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DARZALEX ?
DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance
active appelée daratumumab.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps
monoclonaux ». Les anticorps
monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître
et se fixer à des cibles spécifiques
dans le corps. Daratumumab a été conçu pour se fixer à des
cellules cancéreuses spécifiques dans
votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
DANS QUEL CAS DARZALEX EST-IL UTILISÉ ?
DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus,
ayant un type de cancer appelé
« myélome multiple ». C’est un cancer de la moelle osseuse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DARZALEX
?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR DARZALEX
-
si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à
vo
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de
daratumumab par mL).
Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de daratumumab (20 mg de
daratumumab par mL).
Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ
dirigé contre l’antigène CD38,
produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters
chinois ) à l’aide de la
technologie de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 5 mL de solution pour perfusion contient 273,3 mg de
sorbitol (E420).
Chaque flacon de 20 mL de solution pour perfusion contient 1093 mg de
sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution est incolore à jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DARZALEX est indiqué :
en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone ou avec le
bortézomib, le melphalan et
la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple
nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de
cellules souches ;
en association avec le bortézomib, le thalidomide et la
dexaméthasone pour le traitement des
patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement
diagnostiqué et éligibles à une
autogreffe de cellules souches ;
en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le
bortézomib et la dexaméthasone,
pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome
multiple ayant reçu au moins un
traitement antérieur ;
en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints
d’un myélome multiple en
rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs
incluaient un inhibiteur du
protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a
progressé lors du dernier
traitement.
4.2
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