Darzalex
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-11-2020
Składnik aktywny:
Daratumumab
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L01FC01
INN (International Nazwa):
daratumumab
Grupa terapeutyczna:
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Dziedzina terapeutyczna:
Multiples Myelom
Wskazania:
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in Kombination mit bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die berechtigt sind, für die eine autologe Stammzell-Transplantation. in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder bortezomib und Dexamethason, für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, deren Vorherige Therapie enthalten ist ein Proteasom-inhibitor und ein immunomodulatory agent und die haben gezeigt, das Fortschreiten der Krankheit auf die Letzte Therapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-05-20
Ulotka dla pacjenta
93
B. PACKUNGSBEILAGE
94
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DARZALEX 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Daratumumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DARZALEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DARZALEX beachten?
3.
Wie ist DARZALEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARZALEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS DARZALEX IST
DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den
Wirkstoff Daratumumab enthält.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “monoklonale
Antikörper“ bezeichnet werden.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden,
bestimmte Zielstrukturen im
Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu
entwickelt, an spezifische
Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese
Krebszellen zerstören kann.
WOFÜR DARZALEX ANGEWENDET WIRD
DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine
bestimmte Krebserkrankung
haben, die „multiples Myelom“ genannt wird. Dies ist eine
Krebserkrankung des Knochenmarks.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DARZALEX BEACHTEN?
DARZALEX DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn dieser Punkt auf Sie zut
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Daratumumab (20 mg
Daratumumab pro ml).
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Daratumumab (20 mg
Daratumumab pro ml).
Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen das
CD38-Antigen, hergestellt
in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters
[Chinese Hamster Ovary]) durch
rekombinante DNA-Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 273,3 mg
Sorbitol (E420).
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 1 093 mg
Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Lösung ist farblos bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DARZALEX ist indiziert:
in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib,
Melphalan und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplen
Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die
Behandlung
erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die
für eine autologe
Stammzelltransplantation geeignet sind.
in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und
Dexamethason für
die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits
mindestens eine
Therapie erhalten haben.
als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem und refraktärem
multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem
Immunmodulator
behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine
Krankheitsprogression zeigten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DARZALEX so
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