Darunavir Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2017
Składnik aktywny:
darunavir
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AE10
INN (International Nazwa):
darunavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Para o tratamento de HIV-1 de infecção em tratamento anti-retroviral (ART)-experiente pacientes adultos, incluindo aqueles que foram altamente pré-tratados. Para o tratamento de HIV-1 de infecção em pacientes pediátricos a partir da idade de 3 anos e pelo menos 15 kg de peso corporal. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes agentes. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Darunavir co-administrado com baixa dose de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir em tal ARTE-pacientes experientes, genotypic testes devem orientar o uso de darunavir (consulte as secções 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-03
Ulotka dla pacjenta
134
B. FOLHETO INFORMATIVO
135
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
darunavir
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Mylan
3.
Como tomar Darunavir Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DARUNAVIR MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir. Darunavir é um
medicamento antirretroviral,
utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (VIH). Pertence a um
grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Darunavir
atua reduzindo a quantidade de
VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e reduzir o risco de
desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.
PARA QUE É UTILIZADO?
Darunavir é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade
igual ou superior a 3 anos e com,
pelo menos, 15 quilogramas de peso corporal infetados pelo VIH e que
já utilizaram outros
medicamentos antirretrovirais.
Darunavir deve ser administrado em associação com uma dose baixa de
ritonavir e outros
medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será
a associação de medicamentos
melhor para o seu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Darunavir Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de
forma oval, biconvexos, com
aproximadamente 9,7 mm por 4,6 mm, com a inscrição “M” numa das
faces e “DV1” na face oposta.
Darunavir Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, em
forma de cápsula, biconvexos,
com aproximadamente 12,75 mm por 6,3 mm, com a inscrição “M”
numa das faces e “DV2” na face
oposta.
Darunavir Mylan 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de
forma oval, biconvexos, com
aproximadamente 16,5 mm por 8,2 mm, com a inscrição “M” numa das
faces do comprimido e “DV3”
na face oposta.
Darunavir Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de
forma oval, biconvexos, com
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