Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Für die Behandlung von HIV-1-Infektion eine antiretrovirale Behandlung (ART)-erfahrenen Erwachsenen Patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. Für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir in einer solchen ART-erfahrenen Patienten, genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von darunavir (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5.
Revision: 13
Autorisiert
2017-01-03
137 B. PACKUNGSBEILAGE 138 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Mylan beachten? 3. Wie ist Darunavir Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir muss in Kombination mit eine Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir. Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir. Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir. Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Darunavir Mylan 75 mg Filmtabletten Filmtablette. Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 9,7 mm x 4,6 mm groß, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV1“ auf der anderen Seite. Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten Filmtablette. Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 12,75 mm x 6,3 mm groß, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV2“ auf der anderen Seite. Darunavir Mylan 300 mg Filmtabletten Filmtablette. Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 16,5 mm x 8,2 mm groß, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV3“ auf der anderen Seite. Darunavir Mylan 600 mg Filmtabletten Filmtablette. Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 21,2 mm x 10,6 mm groß, mit Prägung „M“ auf der einen Seite und „DV5“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2): ● Zur Therapie der HIV-1-Infekti Przeczytaj cały dokument