Darunavir Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
darunavir
Dostępny od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
J05AE10
INN (International Nazwa):
darunavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecções por HIV
Wskazania:
400 e 800 mgDarunavir Krka, co-administrado com baixa dose de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção. Darunavir Krka 400 mg e 800 mg comprimidos podem ser usados para fornecer a dose adequada esquemas terapêuticos para o tratamento de HIV-1 de infecção em doentes adultos e pediátricos a partir da idade de 3 anos e menos de 40 kg de peso corporal, que são:a terapia anti-retroviral (ART)-ingênuo (ver secção 4,. ARTE-experiência com nenhum darunavir resistência associada mutações (DRV-RAMs) e que têm plasmática de HIV-1 RNA < 100.000 cópias/ml e CD4+ contagem de células ≥ 100 células x 106/l. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir em tal ARTE-pacientes experientes, genotypic testes devem orientar o uso de darunavir (consulte as secções 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg Darunavir Krka, co-administrado com baixa dose de ritonavir é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) infecção. Darunavir Krka 600 mg comprimidos podem ser usados para fornecer a dose adequada de regimes de tratamento (ver secção 4,. 2):Para o tratamento de HIV-1 de infecção em tratamento anti-retroviral (ART)-experiente pacientes adultos, incluindo aqueles que foram altamente pré-tratados. Para o tratamento de HIV-1 de infecção em pacientes pediátricos a partir da idade de 3 anos e pelo menos 15 kg de peso corporal. Na decisão de iniciar o tratamento com darunavir co-administrado com baixa dose de ritonavir, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes agentes. Genotypic ou testes fenotípicos (quando disponível) e o tratamento de história deve orientar o uso de darunavir.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2018-01-26
Ulotka dla pacjenta
101
B. FOLHETO INFORMATIVO
102
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DARUNAVIR KRKA 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DARUNAVIR KRKA 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
darunavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Darunavir Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Krka
3.
Como tomar Darunavir Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DARUNAVIR KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka contém a substância ativa darunavir. Darunavir Krka
é um medicamento
antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH).
Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
Darunavir Krka atua
reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá
melhorar o seu sistema
imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças
associadas à infeção pelo VIH.
PARA QUE É UTILIZADO?
Os comprimidos de Darunavir Krka 400 e 800 miligramas são utilizados
no tratamento de adultos e
crianças (com idade igual ou superior a 3 anos, com peso corporal de,
pelo menos, 40 quilogramas)
infetados pelo VIH e que
-
não tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais.
-
em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos
antirretrovirais (o seu
m
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Krka 400 mg comprimidos revestidos por película
Darunavir Krka 800 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Krka 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de darunavir.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Darunavir Krka 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, castanho amarelado, oval,
biconvexo, com a inscrição “S1” numa
das faces: Dimensões do comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, vermelho acastanhado, oval,
biconvexo, com a inscrição “S3” numa
das faces: Dimensões do comprimido: 20 x 10 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Darunavir Krka coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em associação com outros
medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção
pelo vírus da imunodeficiência
humana (VIH-1).
Darunavir Krka 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter
regimes de dose adequados
para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes
pediátricos com idades a partir dos 3 anos
e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que:
não tenham recebido terapêutica antirretroviral (TAR) prévia (ver
secção 4.2).
tenham sido previamente submetidos a TAR, que não tenham desenvolvido
mutações associadas
à resistência ao darunavir (DRV-MARs) e que apresentem valores
plasmáticos de ARN do VIH-
1 < 100 000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x
10
6
/L. Quando se decide iniciar
o tratamento com darunavir nos doentes previamente submetidos a TAR, o
teste de genotipagem
deve
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