Darunavir Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
Darunavir
Dostępny od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
J05AE10
INN (International Nazwa):
darunavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
400 und 800 mgDarunavir Krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis Therapien für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die sind:die antiretrovirale Therapie (ART) vorbehandelten (siehe Abschnitt 4. KUNST-Erfahrung mit keine darunavir Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und die plasma-HIV-1-RNA < 100.000 Kopien/ml und CD4+ - Zellzahl von ≥ 100 x 106 Zellen/l. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir in einer solchen ART-erfahrenen Patienten, genotypische Tests sollten als Richtschnur für die Verwendung von darunavir (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600 mg Darunavir Krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Patienten mit humanen Immundefizienz-virus (HIV-1) Infektion. Darunavir Krka 600 mg Tabletten können verwendet werden, um geeignete Dosis-Regime (siehe Abschnitt 4. 2):Für die Behandlung von HIV-1-Infektion eine antiretrovirale Behandlung (ART)-erfahrenen Erwachsenen Patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. Für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte Besondere Beachtung geschenkt werden, um die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten und das Muster der Mutationen im Zusammenhang mit anderen Agenten. Genotypische oder phänotypische Tests (wenn verfügbar) und die Behandlung der Geschichte sollte die Richtschnur für den Einsatz von darunavir.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2018-01-26
Ulotka dla pacjenta
104
B. PACKUNGSBEILAGE
105
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka beachten?
3.
Wie ist Darunavir Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka ist
ein antiretrovirales Arzneimittel
zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir Krka beruht auf
einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Krka 400 und 800 mg werden zur Behandlung von Erwachsenen
und Kindern ab 3 Jahre
mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV
infiziert sind und
-
die bisher keine antiretroviralen Arzneim
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten
Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten
Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen
Prägung S1. Tablettenmaße:
17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten
Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung
S3. Tablettenmaße:
20 x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Krka zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten
mit Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
-
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
-
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und < 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl
von ≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
Darunavir bei
solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir
sollte auf Basis der
Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2,
4.3, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir sollten die
Patienten angewiesen werden, nicht
ohne Rücksprache mit Ih
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