Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
400 og 800 mg Kvikmynd-húðað TabletsDarunavir Lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf d. , sam-gefið með cobicistat er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu í fullorðinn sjúklingar (sjá kafla 4. Darunavir Lyf d. 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru:andretróveirumeðferð (LIST)-barnalegt (sjá kafla 4. LIST-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (DRV-Grams) og sem hafa plasma HIV-1 RNA < 100,000 afrit/ml og CD4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona LIST-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg Kvikmynd-húðað TabletsDarunavir Lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (HIV-1) sýkingu. Darunavir Lyf d. 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2):Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (LIST)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. Fyrir meðferð HIV-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota darunavir.
Revision: 8
Aftakað
2018-01-18
93 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 94 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darunavir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Darunavir Krka d.d. og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Krka d.d. 3. Hvernig nota á Darunavir Krka d.d. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Darunavir Krka d.d. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DARUNAVIR KRKA D.D. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DARUNAVIR KRKA D.D.? Darunavir Krka d.d. inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir Krka d.d. er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir Krka d.d. verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni. VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ? Darunavir Krka d.d. 400 og 800 milligramma töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kílógrömm) sem eru sýktir af HIV og - hafa ekki áður notað andretróveirulyf. - hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það). Da Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af darunaviri. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af darunaviri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Darunavir Krka d.d. 400 mg filmuhúðaðar töflur: Gulbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með S1 á annarri hliðinni. Töflustærð: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur: Rauðbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með S3 á annarri hliðinni. Töflustærð: 20 x 10 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Darunavir Krka d.d., gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu. Darunavir Krka d.d., gefið ásamt cobicistati, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri, sem vega a.m.k. 40 kg) (sjá kafla 4.2). Darunavir Krka d.d. 400 mg og 800 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum frá 3 ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg og sem: - hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2). - áður hafa fengið andretróveirumeðferð, sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA <100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥100 frumur x 10 6 /l. Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal hafa próf á arfgerð til hliðsjónar við n Przeczytaj cały dokument