Darunavir Krka d.d.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Darunavir Krka d.d.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Darunavir Krka d.d.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • 400 mg i 800 mg, tabletki powlekane TabletsDarunavir Krka d. , wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir Krka d. w połączeniu z systemem кобицистат podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) zakażenia u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4. Darunavir Krka d. 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które są:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. Art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (BRT-RAM) i które w osoczu RNA HIV-1 < 100 000 kopii/ml i CD4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004891
  • Data autoryzacji:
  • 18-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004891
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23179/2018

EMEA/H/C/004891

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Darunavir Krka d.d.

darunawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Darunavir Krka d.d. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka d.d.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka d.d. należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje?

Darunavir Krka d.d. jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w

leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u

osób dorosłych, z kobicystatem. Darunavir Krka d.d. można podawać osobom dorosłym lub dzieciom

powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.

Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir.

Darunavir Krka d.d. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Darunavir Krka d.d. zawiera tę samą

substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Darunavir Krka d.d.

EMA/23179/2018

Page 2/3

Darunavir Krka d.d. jest dostępny w postaci tabletek. Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub

– alternatywnie u osób dorosłych – z kobicystatem i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go

przyjmować z posiłkiem.

Jak działa produkt Darunavir Krka d.d.?

Substancja czynna leku Darunavir Krka d.d., darunawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta

blokuje działanie proteazy – enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. Po

zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie

się w organizmie. Lek Darunavir Krka d.d. zawsze podaje się z rytonawirem. Rytonawir spowalnia

rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi. Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając

jednocześnie wyższej dawki darunawiru.

Darunavir Krka d.d., podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę

kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Darunavir Krka d.d. nie leczy zakażenia

wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Darunavir Krka d.d.?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego – produktu Prezista – i nie trzeba ich powtarzać dla

leku Darunavir Krka d.d.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka d.d. Firma

przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka

d.d.?

Ponieważ lek Darunavir Krka d.d. jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darunavir Krka d.d.?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Darunavir Krka

d.d. charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.

Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Prezista – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Darunavir Krka d.d. do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka d.d. w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Darunavir Krka d.d.

EMA/23179/2018

Page 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka d.d.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka d.d. znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka d.d.

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane

Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d.

3. Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Krka d.d.

Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka d.d. to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Krka d.d. polega na

zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza

ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Krka d.d. w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób

dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów)

zakażonych wirusem HIV oraz

- nie leczonych wcześniej innymi lekami przeciwretrowirusowymi;

- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek Darunavir Krka d.d. należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz

prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d.

Kiedy nie stosować leku Darunavir Krka d.d.

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może

być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Krka d.d. z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się

lekarza wsprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

Avanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórychdolegliwości

żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychcznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron,

chinidyna,ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie stężenia

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych zakażeń, np. gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV,

należący do tej samej grupy co Darunavir

Krka d.d.

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia

wirusem zapalenia

wątroby typu

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u

pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Krka d.d. nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Krka d.d. należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Darunavir Krka d.d. nie wyleczyzakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Krka d.d. nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV. Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Krka d.d. może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często

wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących lek Darunavir Krka d.d. i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d..

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Krka d.d.

może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Krka d.d.

może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą:

ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu

się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych

objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Krka d.d. stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu

omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.

Dzieci i młodzież

Lek Darunavir Krka d.d. w postaci tabletek 400 lub 800 miligramów nie jest przeznaczony dla dzieci

w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Krka d.d. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Krka d.d.. Ich wykaz zamieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Krka d.d. z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Krka d.d. można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Krka d.d. i

kobicystatu lub rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w

skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania

innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciw zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego

przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Krka d.d. może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyny, ryfabutyny (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d. może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu,meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, etyksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych

leków; może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków do hormonalnej

terapii

zastępczej; Darunavir Krka d.d. może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w

ciążę

zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko

podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni – lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie na układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie i

pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w uzależnieniu od opioidów);

salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Krka d.d. może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do wstrzykiwań; silny i krótko działający lek przeciwbólowy, stosowany podczas

zabiegów chirurgicznych);

digoksyny (lek stosowany w terapii niektórych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leki

przeciwgrzybicze). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych

rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne);

metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Darunavir Krka d.d. z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Krka d.d. bez specjalnego

zalecenia lekarza. Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia

HIV dziecka poprzez mleko kobiece, a także nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka

d.d. wywołuje zawroty głowy.

3. Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania

leku Darunavir Krka d.d. wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

zalecenia lekarza.

Tabletki Darunavir Krka d.d. 400 i 800 miligramów są przeznaczone do stosowania w schemacie

leczenia w dawce nieprzekraczającej 800 miligramów tylko raz na dobę.

Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla

pacjentów, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek, na przykład małych dzieci. W celu

stosowania leku u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność innych bardziej odpowiednich

preparatów zawierających darunawir.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Krka d.d. wynosi 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Krka d.d.

zawierające po 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Lek Darunavir Krka d.d. należy przyjmować codziennie i zawsze razem z rytonawirem w dawce 100

mg oraz z pożywieniem. Lek Darunavir Krka d.d. nie daje pożądanego skutku leczniczego, gdy

podawany jest bez rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w okresie 30 minut

przed przyjęciem leku Darunavir Krka d.d. i rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

Darunavir Krka d.d. z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować dwie tabletki 400 miligramów jednocześnie lub jedną tabletkę 800 miligramów

raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. zawsze jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. z pokarmem.

Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Krka d.d.

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Jeśłi pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Krka d.d. której nie można podać z użyciem

tabletek, zawierających 400 lub 800 miligramów - dostępne są inne moce leku Darunavir Krka d.d..

Dawka wynosi:

- 800 miligramów leku Darunavir Krka d.d. (2 tabletki leku Darunavir Krka d.d. zawierające 400 mg

lub 1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Krka d.d.) jednocześnie ze 100 miligramami

rytonawiru raz na dobę,

- 600 miligramów leku Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 miligramów leku Darunavir

Krka d.d.)

jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

- Typowa dawka leku Darunavir Krka d.d. wynosi 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400

miligramów leku Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów leku Darunavir

Krka d.d.) razem ze 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 miligramów leku Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca

800 miligramów leku Darunavir Krka d.d.) jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

- 600 mg leku Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 miligramów leku Darunavir Krka d.d.)

jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów

Przyjmować dawkę 800 miligramów leku Darunavir Krka d.d. (2 tabletki leku Darunavir Krka

d.d. zawierające 400 miligramów lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów) o tej samej

porze, raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. zawsze jednocześnie ze 100 miligramami rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Krka d.d.

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Krka d.d.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka d.d.

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone po upływie 12 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i

przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Krka d.d. bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet w przypadku, gdy nastąpi

poprawa nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Krka d.d. bez uprzedniej konsultacji z

lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Krka d.d.. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka d.d..

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata

pamięci, zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość

jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk,

nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie

się pigmentu w paznokciach;

bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk

twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany te mogą być

widoczne w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładem jest zwiększenie liczby niektórychbiałych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Darunavir Krka d.d. obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Krka d.d.

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mligramów lub 800

miligramów darunawiru.

- Pozostałe składniki to: celuloza, mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza;

krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza,

mikrokrystaliczna, krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w

rdzeniu tabletki i alkohol poli -winylowy), makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E

553b), żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 400 mg i żelaza tlenek

czerwony (E 172) w otoczce

Jak wygląda lek Darunavir Krka d.d. i co zawiera opakowanie

Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane (tabletki):

Żółtobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem S1 po

jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane (tabletki):

Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem S3 po

jednej stronie. Wymiary tabletki: 20 x 10 mm.

Lek Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30

tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po

30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180

tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.

Lek Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30

tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po

30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d.

3. Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Darunavir Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Krka d.d.

Darunavir Krka d.d.

zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka d.d. to lek

przeciwretrowirusowy,

stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek ten należy do

grupy

inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Krka d.d. polega na zmniejszeniu liczebności wirusa

HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby

związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Krka d.d. stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o

masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były wcześniej leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Krka d.d. należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka d.d.

Kiedy nie stosować leku Darunavir Krka d.d.

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Krka d.d. z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się

lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

Avanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości

żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub

sertindol

leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

amiodaron, beprydyl, droneandron,

chinidyna,ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.:

zaburzeń rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie stężenia

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV,

należący do tej samej grupy co Darunavir

Krka d.d.

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu

krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w

krążeniu płucnym

tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u

pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem darunawir nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Krka d.d. należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Darunavir Krka d.d. nie wyleczyzakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Krka d.d.

może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często

wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących lek Darunavir Krka d.d. i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d..

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Krka d.d. może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W

przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Krka d.d.

może zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Krka d.d. stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu

omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Krka d.d. u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek Darunavir Krka d.d. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Krka d.d.. Ich wykaz zamieszczono w

punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Krka d.d. z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Krka d.d. można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie

przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Krka d.d. i rytonawiru

ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku darunawir może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego

z poniższych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu (kortykosteroid);

efawirenzu (zakażenia HIV);

boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyny, ryfabutyny (leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru (zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d. może mieć wpływ na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu,meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, etyksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych

leków; może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leków do

hormonalnejterapii zastępczej;. Darunavir Krka d.d. może obniżać ich skuteczność. W celu

uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko

podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).

Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny (antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu,

prednizonu,triamcynolonu. Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych

jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma

zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie i pod ścisłą

kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w uzależnieniu od opioidów);

salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii)

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Krka d.d. może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu (do wstrzykiwań; silny i króto działający lek przeciwbólowy, stosowany podczas

zabiegów chirurgicznych)

digoksyny (lek stosowany w terapii niektórych chorób serca);

klarytromycyny (antybiotyk)

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu (leki

przeciwgrzybicze).

Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Darunavir Krka d.d. z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d..’’

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Krka d.d. bez specjalnego

zalecenia lekarza. Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia

HIV dziecka poprzez mleko kobiece, a także nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka

d.d. zawroty głowy.

3.

Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania

leku Darunavir Krka d.d. wraz z rytonawirem bez

porozumienia

z lekarzem..

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletek powlekanych Darunavir Krka d.d. 600 mg nie wolno żuć ani rozgryzać. Ta moc nie jest

odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg. Nie można podawać wszystkich dawek

pediatrycznych z użyciem tej mocy. Dostępne są inne moce darunawiru.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to określi)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Krka d.d. której nie można podać z użyciem tych

tabletek,

zawierających 600 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Krka d.d..

Dawkowanie u dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to określi)

Dawka wynosi:

600 mg leku Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Krka d.d.)

jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

800 mg leku Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające 400 mg leku Darunavir Krka d.d. lub 1

tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Krka d.d.) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz

na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek

Darunavir Krka d.d. o mocy 400 mg i 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Krka d.d.

nie działa

właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować jedną tabletkę leku Darunavir Krka d.d. po 600 mg rano jednocześnie ze 100 mg

rytonawiru.

Przyjmować jedną tabletkę leku Darunavir Krka d.d. po 600 mg wieczorem jednocześnie ze 100

mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Krka d.d. z pokarmem. Lek Darunavir Krka d.d. nie działa

właściwie przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku Darunavir Krka d.d. i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Krka d.d. tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka duranawiru to:

Jedna dawka rytonawiru

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela

poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla

dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi

600 mg dla leku Darunavir Krka d.d. i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku

Darunavir Krka d.d. i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku

Darunavir Krka d.d. oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. W

sprzedaży dostępne są tabletki o niższej mocy, dzięki czemu możliwe jest odpowiednie

zaprojektowanie dawkowania.

Lekarz prowadzący oceni, czy tabletki Darunavir Krka d.d. są odpowiednie dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku darunawir + 50 miligramów

rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku darunawir + 60 miligramów

rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku darunawir + 100 miligramów

rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować

lek Darunavir Krka d.d. 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg.

Dostępne są inne moce leku Darunavir Krka d.d..

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka darunawiru to:

Jedna dawka ritonawiru

a

to:

od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka d.d. zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Krka d.d. nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru..

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Krka d.d. i rytonawiru dwa razy

na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d. dwa razy na

dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka d.d. w trakcie posiłku. Lek Darunavir Krka d.d.

nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Krka d.d.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Krka d.d.

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone po upływie 6 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Darunavir Krka d.d.

Leki przeciwko HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet, gdy nastąpi poprawa nie należy

przerywać przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Krka d.d. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Krka d.d.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata

pamięci, zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość

jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk,

nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie

się pigmentu w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu

płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk

twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany te mogą być

widoczne w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Duranavir Krka d.d. obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Krka d.d.

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: celuloza, mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza;

krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza,

mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w

rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy ), makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

żelaza tlenek żółty (E 172)

i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Darunavir Krka d.d. i co zawiera opakowanie

Pomarańczowobrązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym

oznakowaniem S2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka d.d. jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po

30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90

tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek

po 30 tabletek powlekanych) w pudełkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Marketing Authorisation Holder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Manufacturer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency