Daronrix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daronrix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daronrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000706
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000706
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.

EMEA/H/C/706

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DARONRIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Daronrix?

Daronrix jest szczepionką. Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity)

wirus grypy. Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

W jakim celu stosuje się Daronrix?

Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej

przez

Światową

Organizację

Zdrowia

(WHO)

Unię

Europejską

(UE).

Grypa

pandemiczna

występuje

przypadku

pojawienia

się

nowego

szczepu

wirusa,

zdolnego

łatwego

rozprzestrzeniania się

między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów

obronnych) wobec niego. Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.

Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Daronrix?

Daronrix

podaje

się

dwóch

dawkach,

odstępie

minimum

tygodni.

Podaje

się

wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.

Jak działa Daronrix?

Daronrix jest szczepionką m

odelową (‘mock-up’ vaccine). Jest to szczególny typ szczepionki, który

może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.

Przed

rozpoczęciem

pandemii

nieznany

jest

wywołujący

szczep

wirusa,

zatem

firmy

farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki. Istnieje

jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy,

na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji. Taką szczepionkę

można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia

przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.

Działanie szczepionek polega na “szkoleniu” układu immunologicznego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa

zwanego H5N1. Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje

wystąpienia choroby. W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep

wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy czło

wieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako

obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z wirusem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmacnia

odporność na zachorowanie.

Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega

na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.

Jak badano Daronrix?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane

na modelu eksperymentalnym. W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387

zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał

(immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.

W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających

jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem

bądź bez niego. Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi

grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21)

oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

Ludzi

(CHMP),

szczepionka

modelowa

powinna

wywołać

powstanie

ochronnego

poziomu

przeciw

ciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.

Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i

adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi. 21 dni

po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał

przeciwko H5N1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?

Najczęstszymi

działaniami

niepożądanymi

związanymi

stosowaniem

preparatu

Daronrix

(obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie

w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia). Wspomniane objawy z reguły ustępują

w ciągu 1-2 dni bez leczenia. Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych

w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.

Daronrix

powinien

być

podawany

pacjentom,

których

uprzednio

wystąpiła

reakcja

anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne

substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan

gentamycyny (antybiotyk). Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom

wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?

Zgodnie z opinią CHMP korz

yści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko

jego

stosowania,

możliwość

jego

zastosowania

jako

szczepionki

modelowej

przypadku

wystąpienia pandemii grypy potwierdzona. Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Daronrix do obrotu.

Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, iż w związku

z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości

uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja

ds. Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie

konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?

razie

ogłoszenia

pandemii

wprowadzenia

preparatu

Daronrix

rynek

przez

producenta,

szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię. Następnie producent prowadzić będzie

ewidencję

danych

temat

bezpieczeństwa

stosowania

skuteczności

ostatecznej

szczepionki

pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?

W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na

temat bezpieczeństwa stosowania preparatu. Uwzględnione zostaną informacje na temat działań

niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie

ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje o preparacie Daronrix:

Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals

S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety