Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Todo el virión, inactivado, que contienen el antígeno*: a/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* producido en los huevos
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
Retirado
2007-03-21
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO DARONRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA. Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada) LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Daronrix y para qué se utiliza 2. Antes de recibir Daronrix 3. Cómo administrar Daronrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daronrix 6. Información adicional 1. QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “normal” pero normalmente son más graves. 2. ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX DARONRIX NO DEBE ADMINISTRARSE: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Daron rix . Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacun Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos * equivalentes a: _ _ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 microgramos ** Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina *** adyuvados con fosfato de aluminio 0,45 miligramos Al 3+ e hidróxido de aluminio, hidratado 0,05 miligramos Al 3+ Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia. Excipientes: Tiomersal 50 microgramos Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales. (Ver secciones 4.2 y 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días. Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis. No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población. 3 Para embarazadas, ver sección 4.6. Para más información, ver sección 5.1. La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular. 4.3 CONTRAINDICACIONES Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componente Przeczytaj cały dokument