Daptomycin Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2018
Składnik aktywny:
daptomicina
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J01XX09
INN (International Nazwa):
daptomycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Daptomicina é indicado para o tratamento das seguintes infecções. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com complicadas da pele e dos tecidos moles infecções (icptm). Pacientes adultos com lado direito endocardite infecciosa (RIE), devido à Staphylococcus aureus. Ele isrecommended que a decisão de usar esta deve levar em conta a antibacteriano suscetibilidade do organismo e deve ser baseado em pareceres de peritos. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). Em adultos, o uso em bacteriemia deve ser associado com o BRUNO ou com icptm, enquanto que em pacientes pediátricos, o uso em bacteriemia deve ser associado com icptm. Daptomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas apenas. Em infecções mistas, onde Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbicas são suspeitos, esta deve ser co-administrado com adequada agente antibacteriano(s). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA
PERFUSÃO
daptomicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina
Hospira
3.
Como é que Daptomicina Hospira é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Daptomicina Hospira
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DAPTOMICINA HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa presente em Daptomicina Hospira pó para solução
injetável ou para perfusão é a
daptomicina. A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar
o crescimento de certas
bactérias. Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças
e adolescentes (idade de 1 a
17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a
pele. É também usado para tratar
infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.
Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções
nos tecidos que revestem o
interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são
causadas por um tipo de bactéria que se
denomina _Staphyloccocus aureus_. É também usado para tratar
infeções no sangue causadas pela
mesma bactéria quando associadas a uma infeção no coração.
Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu méd
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina.
Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de
solução injetável de cloreto de
sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de
solução injetável de cloreto de
sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro.
Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para
perfusão
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções
(ver as secções 4.4 e 5.1).
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles (ICPTM).
Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração
(EID) causada por
_Staphylococcus aureus_. Recomenda-se que a decisão do uso da
daptomicina tenha em conta a
suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de
profissionais com
experiência (ver secções 4.4 e 5.1).
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia
por _Staphylococcus _
_aureus _(SAB). Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada com EID ou com
ICPTM
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