Daptomycin Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daptomycin Hospira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daptomycin Hospira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zakażenia Tkanek Miękkich, Choroby Skóry, Bakteryjne
  • Wskazania:
  • Даптомицин jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1): dla dorosłych pacjentów ze złożonymi skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dla dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się, aby decyzja o zastosowaniu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Dla dorosłych pacjentów z aureus posocznica (sab), gdy związane z Rie lub z cSSTI. , Даптомицин aktywny w stosunku do bakterii gram-dodatnich (patrz rozdział 5. Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, даптомицин muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004310
  • Data autoryzacji:
  • 22-03-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004310
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235983/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (daptomycyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Daptomycin Hospira i uzasadnienie udzielenia

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje?

Daptomycin Hospira jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u

osób dorosłych:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą. Określenie „powikłane” oznacza, że

zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może

wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby

wpłynąć na leczenie;

prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane

przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus). Decyzję o leczeniu tego zakażenia lekiem

Daptomycin Hospira należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w

zwalczaniu infekcji oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;

bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, powiązana z jednym z wymienionych

dwóch zakażeń.

Lek Daptomycin Hospira zawiera substancję czynną daptomycynę. Jest on lekiem generycznym.

Oznacza to, że Daptomycin Hospira zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak

lek referencyjny o nazwie Cubicin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań

lub wlewu (kroplówki) podawanych dożylnie. Lekarz lub pielęgniarka podają lek dożylnie w postaci

wlewu trwającego 30 minut lub wstrzyknięcia trwającego dwie minuty. W przypadku zakażenia skóry

lub tkanek miękkich bez bakteriemii lek Daptomycin Hospira podaje się w dawce 4 mg na kilogram

masy ciała co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia zakażenia. W przypadku zapalenia

wsierdzia i zakażenia skóry lub tkanek miękkich z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg co 24 godziny.

Daptomycin Hospira (daptomycyna)

EMA/235983/2018

Strona 2/3

Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. W zależności od rodzaju

zakażenia oraz tego, czy pacjent cierpi na inne zakażenia, w trakcie leczenia produktem Daptomycin

Hospira możliwe jest podawanie innych antybiotyków.

Lek wydawany na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Daptomycin Hospira?

Substancja czynna leku Daptomycin Hospira, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów.

Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii poprzez przyłączenie się do błony otaczającej

komórkę bakteryjną i zakłócenie funkcji niezbędnych bakterii do życia. Wykaz bakterii, przeciwko

którym lek Daptomycin Hospira wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego (także część EPAR).

Jak badano lek Daptomycin Hospira?

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach

przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cubicin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku

Daptomycin Hospira.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Daptomycin Hospira.

Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Daptomycin Hospira jest

wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej

we krwi. Dzieje się tak dlatego, że Daptomycin Hospira jest podawany w infuzjilub wstrzyknięciu do

żył, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku leku Daptomycin Hospira

Ponieważ lek Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daptomycin Hospira w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Daptomycin

Hospira jest porównywalnydo produktu Cubicin. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak

w przypadku leku Cubicin – korzyści ze stosowania leku Daptomycin Hospira przewyższają rozpoznane

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Daptomycin Hospira

Firma, która wprowadza lek Daptomycin Hospira do obrotu, dostarczy wszystkim lekarzom, którzy

będą podawać ten lek, kartę dawkowania, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daptomycin Hospira w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daptomycin Hospira są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Daptomycin Hospira są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Daptomycin Hospira (daptomycyna)

EMA/235983/2018

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Daptomycin Hospira

W dniu 22 marca 2017 r. Daptomycin Hospira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne

w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Daptomycin Hospira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

daptomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może

zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Hospira jest stosowany u

dorosłych w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Jest również stosowany u dorosłych w

leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych

przez bakterie Staphylococcus aureus oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tą samą

bakterię, co zakażenia skóry lub serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może

przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.

W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do

zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).

U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni,

lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki). W takim

przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje,

czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira. Wspomniane objawy zwykle

ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.

W przypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w

porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia

działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin

Hospira.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących

objawów:

Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi

lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak

sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka

(więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem. W

przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który

podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub

uporczywa.

Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy

rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.

Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem

Daptomycin Hospira.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki

badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości

krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie

przez pacjenta daptomycyny. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również

wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Dzieci i młodzież

Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na

zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę jak dawka zalecana dorosłym,

jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.

Lek Daptomycin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o

cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu

przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków

w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów

mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy

czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.

Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki.

Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza

lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać

do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana

dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry

lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z

zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi

(przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2

minut. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich

chorób nerek.

Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień. U

pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę

podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi i serca, jak

również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja,

obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS)) w czasie podawania daptomycyny. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga

natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o

wystąpieniu następujących objawów:

Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,

Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub

genitaliach,

Obrzęku gardła,

Przyspieszonego lub osłabionego tętna,

Świszczącego oddechu,

Gorączki,

Dreszczy lub drżenia,

Uderzeń gorąca,

Zawrotów głowy,

Omdlenia,

Metalicznego posmaku w ustach.

Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),

objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw.

rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2

tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane

eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub

nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.

W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni

ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,

Zakażenie dróg moczowych,

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,

Ból głowy,

Gorączka, osłabienie (astenia),

Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,

Zaparcia, ból brzucha,

Biegunka, nudności lub wymioty,

Wiatry,

Rozdęcie brzucha lub wzdęcie,

Wysypka skórna lub świąd,

Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,

Ból rąk lub nóg,

Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może

zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),

Zmniejszony apetyt,

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,

Drżenie,

Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,

Wysypka na skórze wywołująca swędzenie,

Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,

Problemy z nerkami,

Zapalenie lub podrażnienie pochwy,

Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności

dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia

równowagi stężeń elektrolitów,

Swędzenie oczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zażółcenie skóry i oczu,

Wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem

brzucha lub gorączką].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Hospira

Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg

daptomycyny.

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Daptomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Daptomycin Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny

w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego liofilizowanego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.

Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Fiolka 350 mg:

Daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2

minuty. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano

poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml

osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 0,9%

(9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków

powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować

według poniższej instrukcji:

Podczas rozpuszczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały

czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności

wykonuje się w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać

gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.

Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego

urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań,

następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki

bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.

Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie

wyrównane ciśnienie.

Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji

produktu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.7.

Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji

dożylnej.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Odtworzony roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml)

zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).

Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 minut infuzji

dożylnej.

Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi

glukozę.

Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu

leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol,

lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku

infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin jeśli produkt jest

przechowywany w lodówce).

Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub

24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Hospira do

wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9%

roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez

odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie rozpuszczony produkt staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków

lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według

poniższej instrukcji.

Podczas rozpuszczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały

czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności

można wykonać w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać

gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.

Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego

urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań,

następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki

bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.

Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie

wyrównane ciśnienie.

Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji

produktu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C

lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć

natychmiast. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiedzialność

ponosi użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C,

chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej

jałowości.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

daptomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może

zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Hospira jest stosowany u

dorosłych w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Jest również stosowany u dorosłych w

leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych

przez bakterie Staphylococcus aureus oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tą samą

bakterię, co zakażenia skóry lub serca.

W zależności od typu zakażenia (zakażeń) w trakcie terapii lekiem Daptomycin Hospira lekarz może

przepisać również inne leki przeciwbakteryjne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Hospira:

Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.

W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien

zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do

zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).

U pacjentów otrzymujących daptomycynę mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni,

lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 tej ulotki). W takim

przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje,

czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira. Wspomniane objawy zwykle

ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.

W przypadku dużej nadwagi. Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w

porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia

działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym

powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin

Hospira.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących

objawów:

Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi

lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak

sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka

(więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem. W

przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który

podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.

Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub

uporczywa.

Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy

rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.

Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem

Daptomycin Hospira.

Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki

badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości

krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie

przez pacjenta daptomycyny. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.

Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również

wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Hospira.

Dzieci i młodzież

Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na

zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym,

jeśli czynności nerek jest u nich prawidłowa.

Lek Daptomycin Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o

cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu

przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków

w czasie leczenia daptomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów

mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy

czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.

Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomycyny na nerki.

Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.

Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się daptomycyny kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi

piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza

lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ daptomycyna może przenikać

do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Daptomycin Hospira

Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana

dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry

lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z

zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwi

(przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub we wstrzyknięciu, które trwa około 2

minut. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich

chorób nerek.

Jeżeli czynność nerek jest zaburzona, daptomycynę można podawać rzadziej, np. co drugi dzień. U

pacjentów dializowanych, o ile kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, daptomycynę

podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi i serca, jak

również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja,

obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS)) w czasie podawania daptomycyny. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga

natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o

wystąpieniu następujących objawów:

Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,

Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub

genitaliach,

Obrzęku gardła,

Przyspieszonego lub osłabionego tętna,

Świszczącego oddechu,

Gorączki,

Dreszczy lub drżenia,

Uderzeń gorąca,

Zawrotów głowy,

Omdlenia,

Metalicznego posmaku w ustach.

Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłaszane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),

objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw.

rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2

tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane

eozynofilowym zapaleniem płuc. Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub

nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.

W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni

ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,

Zakażenie dróg moczowych,

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,

Ból głowy,

Gorączka, osłabienie (astenia),

Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,

Zaparcia, ból brzucha,

Biegunka, nudności lub wymioty,

Wiatry,

Rozdęcie brzucha lub wzdęcie,

Wysypka skórna lub świąd,

Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,

Ból rąk lub nóg,

Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia krwi (np.: zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może

zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),

Zmniejszony apetyt,

Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,

Drżenie,

Zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,

Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,

Wysypka na skórze wywołująca swędzenie,

Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,

Problemy z nerkami,

Zapalenie lub podrażnienie pochwy,

Ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),

Zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w osoczu, mioglobiny, aktywności

dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia

równowagi stężeń elektrolitów,

Swędzenie oczu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zażółcenie skóry i oczu,

Wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem

brzucha lub gorączką].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Hospira

Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg

daptomycyny.

Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Daptomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Daptomycin Hospira, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny

w postaci jasnożółtego do jasnobrązowego liofilizowanego krążka lub proszku w szklanych fiolkach.

Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem tak, aby powstał płyn.

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Fiolka 500 mg:

Daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2

minuty. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano

poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Hospira w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml

osiąga się poprzez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9%

(9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków

powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Hospira do infuzji dożylnej, należy postępować

według poniższej instrukcji:

Podczas rozpuszczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały

czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności

można wykonać w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać

gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.

Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego

urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań,

następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki

bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.

Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie

wyrównane ciśnienie.

Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji

produktu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Odtworzony roztwór przelać do worka infuzyjnego (o typowej pojemności 50 ml)

zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml).

Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 minut infuzji

dożylnej.

Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi

glukozę.

Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu

leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol,

lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku

infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin jeśli produkt jest

przechowywany w lodówce).

Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub

24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Produkt Daptomycin Hospira podawany w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Hospira do

wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9%

roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Hospira wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez

odtworzenie produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do

wstrzykiwań.

Całkowicie rozpuszczony produkt staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków

lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycin Hospira do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według

poniższej instrukcji.

Podczas rozpuszczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Hospira należy przez cały

czas przestrzegać zasad jałowości.

Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.

Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki aby odsłonić środkowe pole gumowego

korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem

antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia (jeśli zachodzi taka potrzeba, te same czynności

wykonuje się w przypadku fiolki z roztworem chlorku sodu). Po oczyszczeniu nie dotykać

gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.

Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego

urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań,

następnie POWOLI przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki

bezpośrednio przez zatyczkę do fiolki.

Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie

wyrównane ciśnienie.

Przytrzymać fiolkę za szyjkę, a następnie przechylić ją i obracać aż do całkowitej rekonstytucji

produktu.

Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że

produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu

leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły

21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej

strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem

umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do

strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by

pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną

dawkę.

Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C

lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć

natychmiast. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiedzialność

ponosi użytkownik. Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C,

chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej

jałowości.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Hospira są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety