Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daptomycyna
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Даптомицин jest wskazany do leczenia następujących zakażeń. Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z skomplikowanym skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się, że decyzja o użyciu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z aureus posocznica (sab). U dorosłych, używać w bakteriemii muszą być związane z Rie lub z cSSTI, podczas gdy w pediatrycznych pacjentów, do wykorzystania w bakteriemii muszą być związane z cSSTI. Даптомицин jest aktywne tylko w stosunku do bakterii gram-dodatnich . Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, даптомицин muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 13
Upoważniony
2017-03-22
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DAPTOMYCIN HOSPIRA, 350 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI daptomycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira 3. Jak stosować lek Daptomycin Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAPTOMYCIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin Hospira jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną_ Staphylococcus aureus._ Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakaże Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny. Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej. Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI). - U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywołanym przez _Staphylococcus aureus_. Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podsta Przeczytaj cały dokument