Daliresp

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daliresp
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daliresp
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
  • Wskazania:
  • Daliresp jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do leczenia rozszerzającego oskrzela.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002398
  • Data autoryzacji:
  • 28-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002398
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174999/2015

EMEA/H/C/002398

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Daliresp

roflumilast

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Daliresp. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Daliresp?

Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast. Lek jest dostępny w

tabletkach (500 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się produkt Daliresp?

Produkt Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób

dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których

często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP. POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której

drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do

utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.

Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi

oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Daliresp?

Zalecana dawka leku Daliresp to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą,

każdego dnia o tej samej porze. W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być

przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daliresp

EMA/174999/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Daliresp?

Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie

zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan

zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.

Jak badano produkt Daliresp?

Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem

ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia

choroby w ciągu ostatniego roku. W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem

rozszerzającym oskrzela. Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości

wydechowej pierwszosekundowej (FEV

) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń

w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia. FEV

jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest

w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Daliresp zaobserwowano

w badaniach?

Wykazano, że produkt Daliresp jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP. Na początku

badania w obu grupach pacjentów FEV

wynosiła około 1 litra (1000 ml). Po roku w grupie pacjentów

stosujących lek Daliresp doszło do wzrostu FEV

średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo

obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml. Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek

Daliresp doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast

w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daliresp?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka,

nudności (mdłości) i bóle brzucha. Ponieważ podczas leczenia produktem Daliresp może dochodzić do

zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie. Jeśli zmniejszenie masy

ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Daliresp. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daliresp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Daliresp?

CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu

POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Daliresp

u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci

otrzymywali wcześniej. Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet

uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daliresp

EMA/174999/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Daliresp?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daliresp opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Daliresp zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca lek Daliresp dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich

Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe

zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania. Firma

zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych

wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Daliresp jest dla

nich odpowiedni. Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę

ciała.

Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania

leku.

Inne informacje dotyczące produktu Daliresp:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane

w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daliresp należy zapoznać się

z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daliresp 500 mikrogramów tabletki powlekane

Roflumilast

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp

Jak przyjmować lek Daliresp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daliresp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje

Daliresp zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym,

nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka

naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie

stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w

przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób lek Daliresp zmniejsza u

tych chorych problemy z oddychaniem.

Daliresp stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi

przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje

przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg

oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpienia

objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w

oddychaniu. Daliresp należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp

Kiedy nie przyjmować leku Daliresp

jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daliresp należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Nagły napad duszności

Lek Daliresp nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).

W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny

lek będący w stanie złagodzić taki napad. Lek ten pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Lek

Daliresp nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.

Masa ciała

Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub

ćwiczeniami).

Inne choroby

Nie zaleca się stosowania leku Daliresp, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących

chorób:

ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane

(SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML);

ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby;

nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego

się raka skóry);

lub ciężka niewydolność serca.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daliresp w tych grupach pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daliresp u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem

wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.

Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę

Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daliresp może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha

lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wymienione działania niepożądane nie ustąpią w

trakcie pierwszych tygodni leczenia.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Daliresp u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub

zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. Może również wystąpić bezsenność, niepokój,

nerwowość lub nastrój depresyjny. Przed rozpoczęciem zażywania leku Daliresp, należy

poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli

pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. Pacjent lub osoby

sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daliresp a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:.

lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub

lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale

przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób

immunologicznych;

lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),

enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany

w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działanie leku Daliresp może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z

ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane

zazwyczaj w leczeniu padaczki). Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.

Daliresp może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak

wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela. Nie należy przerywać

przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ lek Daliresp może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w

ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daliresp zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Daliresp

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka (500 mikrogramów) raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez

jedzenia. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daliresp

przez kilka tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daliresp

U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy,

nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie

ciśnienie krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, należy

wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Daliresp

W przypadku nieprzyjęcia tabletki leku o zwykłej porze, należy wziąć lek tak szybko jak jest to

możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daliresp jednego dnia,

należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy kontynuować przyjmowanie

leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daliresp

W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daliresp

tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daliresp u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności,

ból brzucha lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w

ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu

leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym

samobójstw). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

myśli samobójczych. U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt

często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko

spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i

(lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca. W przypadku wystąpienia reakcji

alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z

lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze

sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych

obecnie leków.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka, nudności, ból brzucha

- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu.

- ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 pacjentów)

- drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy;

- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca);

- zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty;

- kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność;

- wysypka;

- ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni;

- ból pleców;

- uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów)

- powiększenie piersi u mężczyzn;

- osłabienie odczuwania smaku;

- zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc);

- krwawe stolce, zaparcia;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach

krwi);

- bąble pokrzywkowe (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać lek Daliresp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daliresp

Substancją czynną leku jest roflumilast. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera

500 mikrogramów roflumilastu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K90), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda lek Daliresp i co zawiera opakowanie

Lek Daliresp 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D”

po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstraβe 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Tau, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu