Daliresp
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
roflumilastas
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
R03DX07
INN (International Nazwa):
roflumilast
Grupa terapeutyczna:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Dziedzina terapeutyczna:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Wskazania:
Daliresp yra skirtas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu sergantiems dažnų paūmėjimų istorija kaip add-on į gydymą bronchus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DALIRESP 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Roflumilastas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daliresp
3.
Kaip vartoti Daliresp
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daliresp
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DALIRESP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Daliresp sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra
uždegimą slopinantis vaistas,
vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina
fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,
natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio
baltymo aktyvumas sumažėja,
plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo
takų siaurėjimą, pasireiškiantį
sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu
Daliresp palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Daliresp vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems
žmonėms, kuriems LOPL
simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų
paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu
bronchitu. LOPL yra lėti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daliresp 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės
(monohidrato forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „D“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Daliresp vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu
susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV
1
yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui
suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai
(preparato vartojama papildomai, gydant
bronchodilatatoriais).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė)
roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Daliresp gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš
poveikis (žr. 5.1 skyrių). Daliresp tirtas
klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Specialios pacientų grupės
_Senyviems žmonėms_
Dozės koreguoti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų
funkcijos sutrikimas (A pagal
Child-Pugh), gydymą Daliresp nepakanka, kad būtų galima
rekomenduoti keisti dozę (žr. 5.2 skyrių),
todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina sk
Przeczytaj cały dokument
