Daliresp
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
roflumilast
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
R03DX07
INN (International Nazwa):
roflumilast
Grupa terapeutyczna:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Dziedzina terapeutyczna:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Wskazania:
Daliresp ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu attieksmi, bronchodilator.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DALIRESP 500 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES
Roflumilast
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Daliresp un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Daliresp lietošanas
3.
Kā lietot Daliresp
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Daliresp
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DALLIRESP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc
par fosfodiesterāzes
4 inhibitoru.
Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes
4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī
plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu
sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS)
gadījumā. Tādejādi Daliresp atvieglo
elpošanas problēmas.
Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam
anamnēzē ir bieža HOPS simptomu
pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
HOPS ir hroniska plaušu slimība,
kuras rezu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daliresp 500 mikrogrami apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta (roflumilast).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un
marķējumu “D” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daliresp lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas
obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV
1
pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš
noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu,
kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta
vienreiz dienā.
Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Daliresp ir jālieto vairākas
nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos Daliresp lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Klīniskie dati par Daliresp lietošanu pacientiem ar viegliem aknu
darbības traucējumiem (Child-Pugh
A)
ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ
šiem pacientiem Daliresp jālieto
piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar vidējiem vai smagiem ak
Przeczytaj cały dokument
