Dalfaz SR 5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dalfaz SR 5 5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dalfaz SR 5 5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990812714, Rp; 56 tabl., 5909990951178, Rp; 60 tabl., 5909990812721, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08127
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DALFAZ SR 5, 5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5

Jak stosować lek Dalfaz SR 5

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dalfaz SR 5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Dalfaz SR 5 występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera

substancję czynną alfuzosynę. Alfuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym.

Alfuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza

i trudności w oddawaniu moczu.

Lek Dalfaz SR 5 stosuje się:

- W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz SR 5

Nie należy stosować leku w przypadku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- stosowania innych leków blokujących receptory

1-adrenergiczne

- ciężkiej niewydolności wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach:

- u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące

receptory

-adrenergiczne;

- u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym;

- u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub nitraty;

- u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu

leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy,

osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie

ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich

powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.

W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego

spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np.

współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie

tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe

u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby

niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów niewydolności wieńcowej alfuzosynę

należy odstawić.

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia

mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory

-adrenergiczne, należy zachować

ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości

występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają

odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz

pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny.

Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością

seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio

leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.

U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory

-adrenergiczne obecnie lub

w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

(IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy).

Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie,

należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był

leczony lekami blokujących receptory

-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować

zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.

Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.

Stosowanie leku Dalfaz SR 5 z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża:

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Karmienie piersią:

Nie dotyczy

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia

błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz SR 5:

Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy

może powodować niestrawność i biegunkę.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są

wydawane bez recepty.

Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi

lekami:

- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z:

- innymi lekami blokującymi receptory

-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia

niedociśnienia ortostatycznego.

Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz SR 5),

- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu

alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24

godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

- nitratami (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5)

- silnymi inhibitorami CYP3A4 takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, inhibitory proteazy,

klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi.

3.

Jak stosować lek Dalfaz SR 5

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Pierwszą, rozpoczynającą leczenie, tabletkę należy przyjąć wieczorem, przed snem. Tabletki należy

połykać w całości (nie rozgryzać).

Dorośli:

1 tabletka leku Dalfaz SR 5 dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby powyżej 65 roku życia:

U osób starszych oraz osób leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego dawka początkowa to

1 tabletka leku Dalfaz

SR 5 wieczorem. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, lekarz

może zwiększyć dawkę leku do 2 tabletek na dobę (rano i wieczorem po 1 tabletce).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku Dalfaz SR 5 na noc,

a w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dwa razy na

dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby stosuje się lek Dalfaz o mocy 2,5 mg.

Dzieci i młodzież:

Nie wykazano skuteczności działania alfuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat.

Stosowanie alfuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz SR 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dalfaz SR 5 niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta

do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował

czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.

Alfuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za

pomocą dializy. Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.

W przypadku pominięcia dawki leku Dalfaz SR 5:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż

u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000),

rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej

niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często mogą wystąpić:

- uczucie omdlewania, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy,

- nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach,

- osłabienie, złe samopoczucie.

- niedociśnienie ortostatyczne.

Niezbyt często mogą wystąpić:

- omdlenia, senność,

- nieprawidłowe widzenie,

- tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca,

- nieżyt nosa,

- wysypka, świąd,

- obrzęki, ból w klatce piersiowej,

- uderzenia gorąca.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt: Zachować

szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5),

- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana:

- niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego,

- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt: Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Dalfaz SR 5),

- migotanie przedsionków,

- wymioty,

- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,

- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),

- neutropenia.

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia

i powstawania siniaków)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dalfaz SR 5

Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalfaz SR 5

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną:

5 mg alfuzosyny chlorowodorku

oraz substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony,

powidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,

żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly

94250

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: