Dalacin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dalacin 20 mg/g (2%) krem
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/g (2%)
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dalacin 20 mg/g (2%) krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 40 g, 5909990713110, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07131
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DALACIN, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy

(Clindamycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin

Jak stosować lek Dalacin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dalacin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje

Dalacin krem zawiera klindamycynę - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.

Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez

wrażliwe drobnoustroje.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin

Kiedy nie stosować leku Dalacin

Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie

drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków.

Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem

wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że antybiotyk wchłania się z kremu

tylko w minimalnym stopniu. Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w

ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być

objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium

difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii. Nie należy przyjmować środków hamujących

perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.

Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie

stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.

Lek Dalacin krem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu,

takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub

ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania

prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.

Lek Dalacin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Dalacin w postaci kremu dopochwowego może

wywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie.

Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremu

dopochwowego Dalacin. Klindamycyna może bowiem wzmacniać działanie stosowanych podczas

operacji środków zwiotczających.

Jeśli pacjentka stosuje erytromycynę (antybiotyk), powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Dalacin.

Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z

innymi lekami podawanymi dopochwowo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dalacin krem

dopochwowy można stosować w okresie ciąży jedynie za zgodą lekarza.

Ciąża

Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w

opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas

trzech pierwszych miesięcy ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią

Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie za zgodą lekarza,

ponieważ substancja czynna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli u karmionego

niemowlęcia wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym biegunka z krwią, należy natychmiast

przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować lek Dalacin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatora podawana

dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W

zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.

Sposób podawania

Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Zdjąć nakrętkę z tuby.

W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia.

Trzymając tubę u dołu, delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora.

Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony.

Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręcić na nią nakrętkę.

Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe,

bez uczucia dyskomfortu. Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma i

cała zawartość kremu zostanie podana.

Delikatnie wyjąć aplikator, owinąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci. Nie należy

wyrzucać aplikatora do toalety.

Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Klindamycyny fosforan stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach, w których

klindamycyna powoduje ogólne działania niepożądane (patrz punkty 2 i 4). W przypadku

przedawkowania, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dalacin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia

dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Dalacin

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie

należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

pochwa

odbyt

szyjka macicy

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach

klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim

trymestrze ciąży. Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.

Bardzo często (u 1 do 10 pacjentek):

kandydoza pochwy i sromu

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):

zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami

ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku

zakażenia górnych dróg oddechowych

ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty

świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka

ból pleców

zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz

nieprawidłowy poród

zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy

i sromu, krwotok z macicy, upławy

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

zakażenia bakteryjne

reakcje alergiczne

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

krwawienie z nosa

miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust

pokrzywka, rumień

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy

nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kandydoza skóry

nadczynność tarczycy

rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność

wysypka grudkowo-plamkowa

endometrioza

obrzęk zapalny, ból w miejscu podania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dalacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalacin

Substancją czynną leku jest klindamycyna. 5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg

klindamycy w postaci klindamycyny fosforanu.

Pozostałe składniki leku to: sorbitanu monostearynian, polisorbat 60, glikol propylenowy, kwas

stearynowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian (Cutina CPV), olej mineralny (parafina

płynna), alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dalacin i co zawiera opakowanie

Laminowana tuba (LMDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 40 g kremu, umieszczona w

tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami.

Każdy aplikator po napełnieniu (jedna dawka) zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs, Belgia

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei, 1930 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl