Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihydroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Daklinza är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. För HCV-genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 15
kallas
2014-08-22
46 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 47 Bipacksedel: Information till patienten Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Daklinza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Daklinza 3. Hur du tar Daklinza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Daklinza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Daklinza är och vad det används för Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir. Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset. Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler. Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod. Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Dakli Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir. Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir. Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 58 mg laktos (vattenfri). Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 116 mg laktos (vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan. Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”215” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Daklinza är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Dosering Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller u Przeczytaj cały dokument