Daklinza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daklinza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daklinza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Lek Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych (patrz punkty 4).. 2, 4. 4 i 5. Dla swoistej aktywności genotypu HCV, patrz rozdziały 4. 4 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003768
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003768
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Daklinza

daklataswir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Daklinza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daklinza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Daklinza i w jakim celu się go stosuje?

Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z

przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Zawiera on substancję czynną daklataswir.

Jak stosować produkt Daklinza?

Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg. Zwykła dawka leku to 60 mg raz na dobę przez

12 tygodni lub 24 tygodnie. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki,

które wpływają na skuteczność produktu Daklinza. Produkt Daklinza należy stosować w skojarzeniu z

innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak

sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawiryna.

Istnieje kilka rodzajów (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Daklinza jest zalecany do

stosowania u pacjentów z genotypami 1, 3 i 4 wirusa. Odpowiednia kombinacja leków i czas trwania

leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz

Daklinza

EMA/458670/2017

Strona 2/3

charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowania marskości (bliznowacenia) lub

zaburzeń czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Daklinza?

Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C

zwanego „NS5A”, które jest niezbędne do namnażania się wirusa. Poprzez blokowanie tego białka lek

powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Daklinza zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Daklinza stosowanego

w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez niej) w usuwaniu z krwi wirusa zapalenia wątroby

typu C. W ramach badania pacjentów zakażonych genotypami 1, 2 lub 3 wirusa leczono przez 12

tygodni lub 24 tygodnie. Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie

wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na

leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru — tzw. inhibitorów NS3/4A — w

skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną).

U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem

genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów

wirusa we krwi 12 tygodni po zakończeniu planowego leczenia.

Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest

równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Daklinza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Daklinza w skojarzeniu z

sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez niej to: zmęczenie, nudności (mdłości) i ból głowy. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Daklinza nie wolno stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego

skuteczność. Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Daklinza,

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Daklinza?

Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych

genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie. U niemal wszystkich pacjentów objętych badaniem

głównym doszło do eliminacji wirusa z krwi.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego

działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.

W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania produktu Daklinza przewyższają

ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Daklinza

EMA/458670/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Daklinza?

Firma wprowadzająca lek Daklinza do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli

raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami

przeciwwirusowymi takimi jak Daklinza. To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych

sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni

na wczesny nawrót tego nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daklinza w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Daklinza

W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Daklinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daklinza 30 mg tabletki powlekane

Daklinza 60 mg tabletki powlekane

daklataswir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza

Jak przyjmować lek Daklinza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Daklinza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje

Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z

wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana

przez wirusa zapalenia wątroby typu C.

Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem

się i zakażaniem nowych komórek. Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w

organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.

Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem

zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które

będzie przyjmował z lekiem Daklinza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków

przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Daklinza

Kiedy nie przyjmować leku Daklinza

jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 tej ulotki)

jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm)

którykolwiek z następujących leków

fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów

padaczkowych

ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych

leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).

Leki te osłabiają działanie leku Daklinza i mogą spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne.

W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków, należy niezwłocznie poinformować o tym

lekarza.

Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu

wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku”,

zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości

dotyczących informacji zawartych w tych ulotkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:

pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w

leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)

u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta

wątroba pacjenta jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność

wątroby)

Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem

oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

duszność

zawroty głowy

kołatanie serca

omdlenie

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie badano dotychczas

stosowania leku Daklinza u dzieci i młodzieży.

Lek Daklinza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, gdyż lek

Daklinza może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać

na sposób działania leku Daklinza. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez

lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.

Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów

padaczkowych

ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy

deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych

leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).

Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne. W razie

przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca

atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające

elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę

lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV

boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia

krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych

werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi

rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi

doustne środki antykoncepcyjne

W razie przyjmowania niektórych z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki leku

Daklinza przez lekarza.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę należy przerwać

stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.

Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może mieć szkodliwy

wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)

nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet. Nie należy karmić piersią podczas

przyjmowania leku Daklinza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas

przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić

pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Daklinza zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.

Lek Daklinza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Daklinza

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę. Należy połknąć tabletkę w całości.

Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak. Lek Daklinza można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w

organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie

dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.

Lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia

wątroby typu C, dlatego należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do opakowań tych leków. W

razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo stosować lek Daklinza

Lek Daklinza należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie. Czas trwania leczenia

będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia

wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem

Daklinza. Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daklinza

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Daklinza

Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

W razie pominięcia dawki:

jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza,

wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej. Następnie kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze.

jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania

leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Przerwanie przyjmowania leku Daklinza

Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia. W przeciwnym razie lek może

nie działać przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C. Nie przerywać przyjmowania leku

Daklinza, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano

występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, zmęczenie

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

problemy ze snem

zawroty głowy

migrena

nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano

występowanie poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie łaknienia

problemy ze snem, drażliwość

zawroty głowy

migrena

duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos),

uderzenia gorąca

suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd

biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

suchość w ustach

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia

W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano

takie same działania niepożądane, jak wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.

Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie apetytu

problemy ze snem

bóle głowy

duszność

nudności

zmęczenie

objawy grypopodobne, gorączka

świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka

biegunka

kaszel

bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie

drażliwość

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniej

szenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Daklinza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daklinza

Substancją czynną leku jest daklataswir. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg

daklataswiru (w postaci dichlorowodorku)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina,

lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Daklinza i co zawiera opakowanie

Daklinza 30 mg: tabletka powlekana jest zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym

oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „213” na drugiej stronie.

Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z

wytłoczonym oznakowaniem „BMS” na jednej stronie i „215” na drugiej stronie.

Lek Daklinza 30 mg i 60 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po

28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 (1) 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety