Daklinza
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-08-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-08-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
daclatasvir diidrocloruro
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AP07
INN (International Nazwa):
daclatasvir
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Epatite C, cronica
Wskazania:
Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4. 2, 4. 4 e 5. Per l'HCV genotipo di attività specifiche, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2014-08-22
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
48
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Daklinza 30 mg compresse rivestite con film
Daklinza 60 mg compresse rivestite con film
daclatasvir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Daklinza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza
3.
Come prendere Daklinza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daklinza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Daklinza e a cosa serve
Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir. Viene usato per
trattare gli adulti con epatite C, una
malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus
dell'epatite C.
Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di
moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo
rimuove dal sangue in un certo
periodo di tempo.
Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro
l'infezione da epatite C e non
deve mai essere usato da solo.
E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli
altri med
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daklinza 30 mg compresse rivestite con film
Daklinza 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daklinza 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato
equivalente a 30 mg di daclatasvir.
Daklinza 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato
equivalente a 60 mg di daclatasvir.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio
(come anidro).
Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 116 mg di lattosio
(come anidro).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Daklinza 30 mg compresse rivestite con film
Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa
con impresso "BMS" su
un lato e "213" sull'altro lato.
Daklinza 60 mg compresse rivestite con film
Compressa verde chiaro, pentagonale di dimensioni 9,1 mm x 8,9 mm,
biconvessa con impresso
"BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il
trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4
e 5.1.
Medicinale non più autorizzato
3
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione
dell'epatite C cronica.
Pos
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