Dafnegin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dafnegin 10 mg/g krem dopochwowy
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem dopochwowy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dafnegin 10 mg/g krem dopochwowy
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 78 g + 14 aplikatorów, 5909990154111, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01541
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Piegata (30x160)

240x160

COLORI: 1

CODICE

DISEGNO TECNICO

NOME PRODOTTO

DAFNEGIN CREMA

30102268.002

oppel

SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm

PO03136/3

CODICE

CODICE CLIENTE

DATA DI ALLESTIMENTO:

25 - 02 - 2015

TIPOLOGIA PRODOTTO

PROSPETTO

PAESE

POLONIA

CODICE LAETUS

XXXXXIXI

CORPO

RIFERIMENTO PIEGA

NERO

FRONTE

9

FORMATO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dafnegin

®

, 10 mg/g, krem dopochwowy

Ciclopirox olaminum

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

przed

zażyciem

leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją

czynną

leku

Dafnegin

jest

cyklopiroks

olaminą.

Jest

chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania.

Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans

i dermatofitów, a także niektórych bakterii.

Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu oraz skóry okolicy

odbytu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin

- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju

w znikomym stopniu.

Stosowanie

leku,

szczególności

długotrwałe,

może

wywołać

reakcję

uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza,

który zaleci odpowiednie leczenie.

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego

w celu zapobiegania nawrotom choroby.

W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.

Lek Dafnegin a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować środków innych leków

stosowanych miejscowo dopochwowo i na okolice sromu i odbytu ( np. inne

kremy, maści, globulki).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem leku.

O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje

lekarz.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Lek może

powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni.

O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.

Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie.

Lekarz

zwykle

zaleca

wykonanie

odpowiednich

badań

także

partnera

seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie.

O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych

wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Sposób użycia leku oraz aplikatora:

Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie

napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy

pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy.

Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami.

Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę

wokół wejścia do pochwy i odbytu.

Przerwanie stosowania leku Dafnegin

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy

zakażenia ustąpiły wcześniej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dafnegin

W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą

dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania

kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub

w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego

leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie

reakcji nadwrażliwości.

- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.

1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą.

- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, polisorbat 60, kwasów

tłuszczowych dietanoloamid, oktylododekanol, alkohol benzylowy, sorbitanu

monostearynian, alkohol mirystylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearynowy,

kwas mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie

Lek Dafnegin jest to krem do stosowania dopochwowego.

Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym

pudełku.

W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów służących do

umieszczenia kremu w pochwie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A., 50, Val Fleuri, L - 1526 Luksemburg

Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy, tel: (22) 702 82 00, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących

dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dafnegin

®

, 10 mg/g, krem dopochwowy

Ciclopirox olaminum

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

przed

zażyciem

leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dafnegin i w jakim celu się go stosuje

Substancją

czynną

leku

Dafnegin

jest

cyklopiroks

olaminą.

Jest

chemioterapeutyk o szerokim przeciwgrzybiczym spektrum działania.

Hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym Candida albicans

i dermatofitów, a także niektórych bakterii.

Lek Dafnegin stosuje się w: zakażeniach pochwy i sromu oraz skóry okolicy

odbytu wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin

Kiedy nie stosować leku Dafnegin

- jeśli pacjentka ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafnegin należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Po podaniu dopochwowym, substancja czynna wchłaniana jest do ustroju

w znikomym stopniu.

Stosowanie

leku,

szczególności

długotrwałe,

może

wywołać

reakcję

uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i poinformować lekarza,

który zaleci odpowiednie leczenie.

Zalecane jest badanie (i jeśli to konieczne, leczenie) partnera seksualnego

w celu zapobiegania nawrotom choroby.

W czasie leczenia pacjentki nie powinny współżyć seksualnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Dafnegin u dzieci.

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek powyżej 65 lat.

Lek Dafnegin a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem stosować środków innych leków

stosowanych miejscowo dopochwowo i na okolice sromu i odbytu ( np. inne

kremy, maści, globulki).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem leku.

O stosowaniu leku Dafnegin przez kobiety w ciąży i karmiące piersią decyduje

lekarz.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dafnegin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearynowy. Lek może

powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak przyjmować lek Dafnegin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek Dafnegin należy stosować raz na dobę (wieczorem), zwykle przez 6 do 14 dni.

O długotrwałości leczenia decyduje lekarz dostosowując je do skuteczności leczenia.

Piegata (30x160)

240x160

COLORI: 1

CODICE

DISEGNO TECNICO

NOME PRODOTTO

DAFNEGIN CREMA

30102268.002

oppel

SENSO FIBRA PARALLELO AL LATO DI 160 mm

PO03136/3

CODICE

CODICE CLIENTE

DATA DI ALLESTIMENTO:

25 - 02 - 2015

TIPOLOGIA PRODOTTO

PROSPETTO

PAESE

POLONIA

CODICE LAETUS

XXXXXIXI

CORPO

RIFERIMENTO PIEGA

NERO

RETRO

9

FORMATO

Leczenie należy zakończyć przed menstruacją.

W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie.

Lekarz

zwykle

zaleca

wykonanie

odpowiednich

badań

także

partnera

seksualnego pacjentki i w razie konieczności zaproponuje odpowiednie leczenie.

O szczegóły dotyczące użycia aplikatora lub w razie jakichkolwiek innych

wątpliwości należy zapytać lekarza. Lek Dafnegin należy stosować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Sposób użycia leku oraz aplikatora:

Aplikator należy nakręcić na tubę z kremem i delikatnie wyciskając całkowicie

napełnić aplikator. Umieścić końcówkę aplikatora głęboko w pochwie i przy

pomocy tłoka wprowadzić maść do pochwy.

Zaleca się przyjąć pozycję leżącą, z lekko ugiętymi nogami.

Aby leczenie było skuteczniejsze należy nałożyć niewielką ilość kremu na skórę

wokół wejścia do pochwy i odbytu.

Przerwanie stosowania leku Dafnegin

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, także gdy objawy

zakażenia ustąpiły wcześniej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dafnegin

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dafnegin

W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zastosować zapomnianą

dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania

kolejnej dawki. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub

w krótkim odstępie czasu, ponieważ nie zwiększa to skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego

leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- Świąd i łagodne pieczenie. Te objawy mogą również wskazywać na wystąpienie

reakcji nadwrażliwości.

- Kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dafnegin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafnegin

- Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą.

1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą.

- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, polisorbat 60, kwasów

tłuszczowych dietanoloamid, oktylododekanol, alkohol benzylowy, sorbitanu

monostearynian, alkohol mirystylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearynowy,

kwas mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dafnegin i co zawiera opakowanie

Lek Dafnegin jest to krem do stosowania dopochwowego.

Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 78 g kremu, w tekturowym

pudełku.

W tekturowym pudełku znajduje się również 14 aplikatorów służących do

umieszczenia kremu w pochwie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Polichem S.A., 50, Val Fleuri, L - 1526 Luksemburg

Wytwórca: Doppel Farmaceutici S.r.l, Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy, tel: (22) 702 82 00, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących

dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.11.2014

L68-C1214

30102268.002