Dafiro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dafiro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dafiro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Dafiro jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na Amlodypiny lub walsartanu w monoterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000776
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000776
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527382/2013

EMEA/H/C/000776

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dafiro

amlodypina/walsartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Dafiro. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Dafiro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Dafiro?

Dafiro jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w

postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg

amlodypiny i 160 mg walsartanu).

W jakim celu stosuje się produkt Dafiro?

Produkt Dafiro stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie

krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam

walsartan. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Dafiro?

Produkt Dafiro przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą. Dawka produktu Dafiro

zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej. Pacjent może

wymagać przyjmowania osobnych tabletek lub kapsułek przed przestawieniem się na tabletkę złożoną.

Jak działa produkt Dafiro?

Produkt Dafiro zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Obie substancje są lekami

przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90. XX

Dafiro

EMA/527382/2013

Strona 2/3

wieku. Działają one w podobny sposób, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu

naczyń krwionośnych. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z

nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek,

zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się

do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych,

powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się

komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego

w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą

silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory, do

których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu

hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.

Jak badano produkt Dafiro?

Ze względu na to, że amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła informacje

na temat tych dwóch substancji z wcześniejszych badań oraz z literatury naukowej, jak również

z nowych badań, w których stosowano skojarzenie obu substancji czynnych.

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem niemal 5200 pacjentów, w większości z łagodnym lub

umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. W dwóch badaniach (z udziałem niemal 3200 pacjentów)

amlodypinę, walsartan lub skojarzenie obu tych substancji porównywano z placebo (leczenie

pozorowane). W dwóch badaniach (z udziałem 1891 pacjentów) porównywano leczenie skojarzonego u

pacjentów, u których nadciśnienia nie można było odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg

amlodypiny lub 160 mg walsartanu. W piątym, mniejszym badaniu porównywano leczenie skojarzone z

lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne leczenie skojarzone stosowane przy nadciśnieniu) u

130 pacjentów z wysokim nadciśnieniem. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny

skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma

uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo

u osób przyjmujących produkt Dafiro i u osób przyjmujących oba te leki osobno.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dafiro zaobserwowano w

badaniach?

Skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze pod względem obniżania ciśnienia krwi niż

placebo albo walsartan lub amlodypina przyjmowane osobno. W badaniach porównujących leczenie

skojarzone leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach

ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i

11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny. U pacjentów

przyjmujących samą amlodypinę wystąpił spadek o 10,0 mmHg, w porównaniu z 11,8 mmHg u

pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo 160 mg walsartanu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dafiro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro (obserwowane u od 1 do

10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie

potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia

Dafiro

EMA/527382/2013

Strona 3/3

(osłabienie) i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Dafiro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Dafiro nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub na którykolwiek

składnik produktu. Produktu nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Produktu Dafiro nie wolno stosować u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u

pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi. Produktu

Dafiro nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w

nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką

niewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dafiro?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro przewyższają związane z nim ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Dafiro:

W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dafiro do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dafiro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan

Należy uważnie

zapozna

ć się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie

jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro

Jak stosować lek Dafiro

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dafiro

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dafiro

i w jakim celu się go stosuje

Lek Dafiro tabletki zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają

kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez zablokowanie

działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych. W

rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Dafiro jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u

których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko

walsartanu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Dafiro

Kiedy nie

stosować

leku Dafiro

jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia. Może

wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Dafiro;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia wytwarzania

żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie

ciąży, patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);

jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w

którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Dafiro i

trzeba

porozmawiać o tym z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dafiro należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo- jelitowe (wymioty, biegunka);

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent przebył przeszczep nerki lub jeśli został poinformowany, że występuje u niego

zwężenie tętnic nerkowych;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy zwane pierwotnym

hiperaldosteronizmem;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej. Lekarz

może również sprawdzić czynność nerek;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężaniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła w czasie stosowania innych leków

(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dafiro i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro”.

J

eżeli któr

y

kolwiek z powyższych

punktów dotyczy

pacjenta, należy powiedzieć o tym l

ekarzowi

przed zastosowaniem leku Dafiro.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Dafiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz prowadzący być

może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych

przypadkach może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie

do leków wymienionych poniżej:

inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku

Dafiro” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli

zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;

pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może

również sprawdzić czynność nerek pacjenta;

leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon);

ziele dziurawca zwyczajnego;

nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje „rozszerzające naczynia krwionośne”

leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna,

klarytromycyna, talitromycyna);

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Lek Dafiro z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Dafiro nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno

grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -

amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Dafiro

polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Dafiro. Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży

(w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może

poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe

ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Lek Dafiro nie jest zalecany podczas karmienia

piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia

noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsług

iwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie

należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności

wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego

pacjenta.

3.

Jak stosować lek

Dafiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań

niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Dafiro razem z

grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Stosowanie leku Dafiro

u osób w podeszłym wieku (w wieku 65

lat i powyżej)

Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie

większej niż zalecana dawki leku

Dafiro

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Dafiro lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną

osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie

zastosowania leku Dafiro

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć

zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Dafiro

Przerwanie stosowania leku Dafiro może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

i mogą wymagać natychmiastowej

pomocy

lekarskiej:

Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (

mogą dotyczyć

maksymalnie 1 na

1 000 osób).

Jeżeli wystąpi któr

y

kolwiek z wymienionych poniżej

objawów,

należy n

atychmiast

poinform

ować o tym

lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka,

trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).

Inne możliwe działania niepożądan

e leku Dafiro:

Często

(

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort

podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia

(osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.

Niezbyt częst

o (

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;

suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie

serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna,

zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.

Rzadko (

mogą dotyczyć maksymalnie

1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach

(szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego

parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości;

niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne

pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim

,

należy powiadomić

lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej

amlodypiny lub walsartanu,i których

nie obserwowano po zastosowaniu leku Dafiro,

lub które obserwowano z większą częstością niż

po zastosowaniu leku Dafiro:

Amlodypina

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań

niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie

sko

ntaktować się z

lekarzem:

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub

trudności w oddychaniu;

obrzęk powiek, twarzy oraz ust;

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry

całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje

alergiczne;

zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo

złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest

uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca

(odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100

osób): zmiany nastroju, lęk, depresja,

bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,

pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem

błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość,

swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania

moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub

powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1

000 osób): dezorientacja.

Bardzo rzadko (m

ogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10

000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz

łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi

(hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby,

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie

naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące

sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

Walsartan

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

: zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;

samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności

nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka;

świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Dafiro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Dafiro z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz

walsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; krzemionka koloidalna

bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza; makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek

Dafiro i co zawiera opakowanie

Tabletki Dafiro 5 mg/80 mg są okrągłe i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „NV” po

drugiej stronie.

Tabletki Dafiro 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „ECE” po

drugiej stronie.

Tabletki Dafiro 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR” po jednej stronie i „UIC” po

drugiej stronie.

Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek

oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera

70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek. Wszystkie opakowania

dostępne są ze standardowymi blistrami; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są

także z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety