Dacogen
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2016
Składnik aktywny:
decitabine
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L01BC08
INN (International Nazwa):
decitabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiset aineet
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, myeloidi
Wskazania:
Uusien diagnosoitujen de novo tai toissijainen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO)-luokituksen mukaisesti aikuisten potilaille, jotka eivät ole ehdolla standardin induktio solunsalpaajahoitoa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2012-09-20
Ulotka dla pacjenta
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 50 mg
desitabiinia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia
sisältää 5 mg desitabiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 0,29 mmol natriumia (E524).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(infuusiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dacogen on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
äskettäin todettu_ de novo_ tai
sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen
mukaan, ja joille tavanomainen induktiokemoterapia ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m
2
kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä
infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5
annosta hoitojaksoa kohden).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m
2
eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
100 mg/m
2
. Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Hoitojakso toistetaan
4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja
havaitusta toksisuudesta. Suositeltavaa on, että
potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai
osittaisen remission saavuttaminen voi
kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa. Hoitoa voidaan
jatkaa niin kauan kuin potilaalla
saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan
sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus
selvästi etenee.
Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien mä
Przeczytaj cały dokument
