Dacogen
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2016
Składnik aktywny:
decitabina
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
L01BC08
INN (International Nazwa):
decitabine
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia, Mieloide
Wskazania:
Tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide aguda secundária (LEA) recentemente diagnosticada, segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), que não são candidatos à quimioterapia de indução padrão.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-09-20
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DACOGEN 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
decitabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dacogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
3.
Como utilizar Dacogen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dacogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DACOGEN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É DACOGEN
Dacogen é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância
ativa “decitabina”.
PARA QUE É UTILIZADO DACOGEN
Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado “leucemia
mieloide aguda” ou “LMA”.
Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue. Ser-lhe-á
administrado Dacogen quando lhe for
diagnosticado LMA pela primeira vez. É utilizado em adultos.
COMO ATUA DACOGEN
Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas. Também
elimina as células cancerígenas.
Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi
prescrito este medicamento, fale
com o seu médico ou enfermeiro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DACOGEN
NÃO UTILIZE DACOGEN
Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Se está a amamentar.
Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se
aplica a si, fale com
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução
para perfusão contém 50 mg de
decitabina.
Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de
concentrado contém 5 mg de
decitabina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 0,29 mmol de sódio (E524).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
perfusão).
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com
leucemia mieloide aguda (LMA)
recentemente diagnosticada _de novo_ ou secundária, de acordo com a
classificação da Organização
Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia
de indução padrão_._
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de
médicos experientes na utilização de
medicamentos quimioterapêuticos.
Posologia
Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m
2
de área de superfície
corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente,
durante 5 dias consecutivos (i.e. um
total de 5 doses por ciclo de tratamento). A dose diária total não
deve exceder 20 mg/m
2
e a dose total
por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m
2
. Em caso de omissão de uma dose, o tratamento
deve ser retomado o mais rapidamente possível. O ciclo deve ser
repetido cada 4 semanas, dependendo
da resposta clínica do doente e da toxicidade observada. Recomenda-se
que os doentes sejam tratados
durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou
parcial pode demorar mais de
4 ciclos. O tratamento pode ser continuado enquanto o doente
apresentar resposta, continuar a
beneficiar ou aprese
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