Dacarbazin TEVA

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dacarbazin TEVA 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dacarbazin TEVA 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990467013, Lz; 10 fiol. proszku, 5909990467020, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04670
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Dacarbazin TEVA,

200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

(Dacarbazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA

3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje

Dakarbazyna jest substancją cytostatyczną o działaniu alkilującym Działanie przeciwnowotworowe

polega na hamowaniu podziałów komórkowych w wyniku hamowania syntezy DNA, RNA i białek.

Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy.

Dakarbazynę stosuje się również jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu:

- zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina);

- zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA

Kiedy nie stosować leku Dacarbazin TEVA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;

- w przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze, z fenytoiną

stosowaną w profilaktyce oraz z żywymi atenuowanymi szczepionkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacarbazin Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Dakarbazyna może hamować czynność krwiotwórczą szpiku kostnego, co jest jej najczęstszym

działaniem toksycznym. W czasie stosowania dakarbazyny może dochodzić do zmniejszenia liczby

krwinek białych i płytek krwi oraz do niedokrwistości. Z tego powodu lekarz może zalecić kontrolę

liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi lub może zadecydować o czasowym

zawieszeniu bądź przerwaniu terapii.

Dakarbazyna może działać toksycznie na czynność wątroby, zwłaszcza podczas jednoczesnego jej

podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz może zalecić kontrolę rozmiaru i

czynności wątroby oraz liczby białych krwinek.

Dakarbazyna może być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lekarz zapewni kontrolę obrazu

krwi.

Lek może wykazywać silne, nawet zagrażające życiu, szkodliwe działanie na czynność krwiotwórczą

szpiku i czynność wątroby, oraz powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Z tego powodu lekarz

zaleci podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest częstsza kontrola pacjenta.

Podczas chemioterapii należy unikać leków działających toksycznie na wątrobę oraz alkoholu.

W celu zmniejszenia częstości zaburzeń żołądkowo-jelitowych lekarz może zalecić stosowanie leków

przeciwwymiotnych.

Podanie leku poza naczynie, może spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas

przygotowania roztworu lub jego podawania należy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami.

Dacarbazin TEVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w przypadku chorób nowotworowych, lekarz może

zadecydować o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego.

Nie należy jednocześnie z dakarbazyną stosować fenytoiny, szczepionki przeciw żółtej febrze, żywych

atenuowanych szczepionek.

Lekarz rozważy ewentualne jednoczesne stosowanie dakarbazyny z cyklosporyną, takrolimusem,

fotemustyną.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Dacarbazin TEVA jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kobietom w wieku rozrodczym lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Mężczyznom lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące

po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na

występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.

3.

Jak stosować lek Dacarbazin TEVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się wyłącznie dożylnie, pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w terapii

przeciwnowotworowej.

Poniżej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną.

Czerniak złośliwy

W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach 200-250 mg/m

powierzchni ciała (pc.)/dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych.

Alternatywnie można podawać dakarbazynę we wlewie dożylnym, trwającym 15-30 minut.

Można również podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m

pc./dobę pierwszego dnia, a następnie

podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej.

Choroba Hodgkina

Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m

pc./dobę dożylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu

z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną.

Mięsak tkanek miękkich u dorosłych

Dawka dobowa dakarbazyny dla osób dorosłych wynosi 250 mg/m

pc. i podawana jest dożylnie przez

1 do 5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną.

Przyjęcie ostatniego posiłku na 4 do 6 godzin przed podaniem leku może zmniejszyć nasilenie

nudności i wymiotów, jakie u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia.

Przed każdym cyklem lekarz bardzo dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko terapii, ze względu na

możliwość ciężkich zaburzeń krwi i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień

zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje

niepożądane.

W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego.

W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach czas trwania terapii zależy od

reakcji pacjenta i jego indywidualnej tolerancji leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma

konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby, czas

wydalania dakarbazyny się wydłuża. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia

dawkowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w

podeszłym wieku.

Szczegółową instrukcję dotyczącą przygotowania leku do podawania oraz sposobu podawania

zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacarbazin TEVA

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dacarbazin TEVA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane dakarbazyny w zależności od częstości występowania.

Częstotliwość występowania określono następująco:

często (

może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

niezbyt często (

może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób

bardzo rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób

Często

: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych*, zmniejszenie liczby płytek krwi;

uszkodzenie szpiku kostnego; brak łaknienia, nudności, wymioty**.

Niezbyt często

: bóle głowy, napady drgawkowe, zaburzenia czucia w obrębie twarzy, letarg;

zaczerwienienie twarzy; wzrost stężenia enzymów wątrobowych*** (transaminaz - AST, ALT,

fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej - LDH); uszkodzenie wątroby, zakrzepica żyły

wątrobowej, martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne);

zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi; wypadanie włosów,

zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry; objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie

ogólnego zmęczenia, rozbicia****.

Rzadko

: splątanie; biegunka; reakcje wrażliwości na światło; podrażnienie w miejscu podania.

Bardzo rzadko

: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości; rumień, pokrzywka, wysypka

plamkowo-grudkowa.

* Obniżony poziom krwinek białych może objawiać się gorączką, infekcją oraz posocznicą.

** Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Niekiedy ze względu na niepodatne na leczenie

nudności i wymioty lekarz decyduje o przerwaniu terapii.

***

Stężenia enzymów wątrobowych zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii

powracają do wartości prawidłowych.

**** Objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśniowe i złe samopoczucie, zazwyczaj

występowały około 7 dni po zastosowaniu dużych pojedynczych dawek i utrzymywały się od 7 do 21

dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku i fiolce po oznaczeniu odpowiednio: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dacarbazin TEVA

Substancją czynną leku jest dakarbazyna.

Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 100 mg, zawiera 100 mg dakarbazyny.

Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 200 mg, zawiera 200 mg dakarbazyny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, mannitol.

Jak wygląda lek Dacarbazin TEVA i co zawiera opakowanie

Biały lub bardzo jasnożółty liofilizowany proszek.

1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

1/ Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllö

Węgry

2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Wytyczne dotyczące stosowania leków cytotoksycznych

Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji mogą być przygotowywane jedynie

przez odpowiednio przeszkolony personel, dysponujący wiedzą o stosowanych lekach, oraz w

warunkach zapewniających właściwe podanie leku. Konieczne jest zachowanie warunków

zapewniających ochronę otoczenia, a zwłaszcza osób przygotowujących leki cytotoksyczne. Wymaga

to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu

palić tytoniu, jeść ani pić.

Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony

osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary

ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku,

pojemniki i worki na odpady.

W razie kontaktu leku z oczami, należy je dokładnie przemyć wodą. W przypadku kontaktu leku ze

skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast obficie zmyć wodą, a następnie łagodnym

mydłem. Spłukać obficie i dokładnie.

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady.

Zanieczyszczone odpady należy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych

pojemnikach.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania

Wszystkie czynności, także rozcieńczenie leku, powinny odbywać się w warunkach aseptycznych w

odpowiedniej kabinie lub loży przeznaczonej do gromadzenia leków cytotoksycznych.

Roztwór dakarbazyny należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Dakarbazyna jest substancją

wrażliwą na światło, pod jego wpływem może dochodzić do zmiany zabarwienia roztworu z

bladożółtego na różowy. Nie należy używać leku, jeśli roztwór stał się różowy.

Do fiolki zawierającej lek Dacarbazin TEVA należy dodać w sposób jałowy odpowiednią ilość wody

do wstrzykiwań, a następnie wymieszać, aż do powstania roztworu. Roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych nierozpuszczonych cząstek. Otrzymany roztwór należy

podawać w dożylnym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minuty.

W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu

chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej przez 15-30 minut. W czasie trwania wlewu należy

chronić roztwory przed światłem, np. przez zastosowanie nieprzepuszczających światła zestawów do

infuzji z PVC. Jeśli stosuje się zestawy standardowe, przepuszczające światło, wówczas w celu

ochrony powinny być one przykryte.

Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 100 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki

w 10 ml wody do wstrzykiwań wynosi d

= 1,0070 g/ml,

Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 200 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki

w 20 ml wody do wstrzykiwań wynosi d

= 1,0064 g/ml,

Sposób podawania

Lek podaje się wyłącznie dożylnie.

W razie wynaczynienia, należy niezwłocznie zakończyć podawanie leku.

Roztwory Dacarbazin TEVA należy przygotować dodając odpowiednio 10 ml i 20 ml wody do

wstrzykiwań. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny, pH 3-4. Roztwory Dacarbazin

TEVA są hipoosmolarne i należy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2

minut.

Do pobierania leku z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm. Igły o większej średnicy

mogą uszkadzać korek.

W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu

chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji dożylnej w ciągu 15-30 minut.

Dawki do 200 mg/m

pc. można podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do

850 mg/m

pc.) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut.

Okres ważności roztworu

Roztwór po odtworzeniu i po rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu

0,9%) lub bez dalszego rozcieńczania zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 8 godzin w

temperaturze 25

C i przez 24 godziny w temperaturze 5

C, chroniony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeśli roztwór nie został użyty natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki

przechowywania przed podaniem leku, a okres przechowywania nie powinien wówczas przekraczać

24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że przygotowano go w kontrolowanych, jałowych

warunkach.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niezużyte roztwory, pozostałości leku oraz wszystkie inne materiały, które wykorzystano do

sporządzenia, rozcieńczenia i podania leku, należy umieścić w plastikowej torbie lub innym

nieprzepuszczalnym pojemniku i zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi

postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących lokalnych przepisów

w zakresie usuwania niebezpiecznych odpadów.