Cytotec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cytotec 200 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 200 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cytotec 200 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990271610, Rp; 50 tabl., 5909990271627, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02716
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Cytotec, 200 µg, tabletki

Misoprostolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cytotec i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytotec

Jak stosować lek Cytotec

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cytotec

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CYTOTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Cytotec zawiera jako substancję czynną mizoprostol. Mizoprostol jest podobny do wytwarzanych

naturalnie w organizmie substancji zwanych prostaglandynami (w szczególności prostaglandyny E1),

które wytwarzane są między innymi w żołądku, dwunastnicy i jelitach.

Lek Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, powstałym w

trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYTOTEC

Kiedy nie stosować leku Cytotec

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie

dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne prostaglandyny lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Cytotec;

jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub nie uzyskała ujemnego wyniku testu

ciążowego, ponieważ przyjmowanie tego leku może spowodować poronienie (w celu uzyskania

dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);

w okresie karmienia piersią.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń

krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na

ryzyko dla płodu, przyjmowanie leku Cytotec należy natychmiast przerwać;

pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla

płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cytotec stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec

u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń

wywołanych przez te leki. W takim przypadku należy stosować skuteczne metody zapobiegania

ciąży,

u pacjentów w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby

zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem

oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez),

u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy uważnie

kontrolować.

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia,

perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu

wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej

żołądka.

Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku

Cytotec na stosowanie innych leków.

W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w

żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.

W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może

spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją

o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ Cytotec może spowodować

poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie

mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad

wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu

i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna

porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją

uważnie kontrolować do czasu porodu i wielokrotnie wykonywać u niej badania USG, ze

szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy płodu.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Lek Cytotec nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ jego metabolity

przenikają do mleka kobiecego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u

niemowląt karmionych piersią (np. biegunka).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK CYTOTEC

Lek Cytotec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech

dawkach podzielonych. (W trakcie przyjmowania leku Cytotec należy kontynuować leczenie

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza). Jeśli wskazane, lek Cytotec

należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do czasu

zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki leku Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i

(lub) głównych posiłków oraz przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytotec

W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić działanie niepożądane

wymienione poniżej, lub istniejące działania mogą się nasilić. W razie przyjęcia większej niż zalecana

dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cytotec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cytotec

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Cytotec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

biegunka*, wysypka

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność,

wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie w

ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę

medyczną.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia

międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu

prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; występuje głównie u kobiet, które rodziły już

wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu. Należy pilnie zasięgnąć pomocy

medycznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu,

poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja

macicy, krwotok z macicy, dreszcze.

Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym

etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych

biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Wybrane grupy populacji

Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku

65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYTOTEC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cytotec, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

(EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cytotec

Substancją czynną leku jest mizoprostol.

Ponadto lek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodowy, olej rycynowy

uwodorniony, hydroksypropylometyloceluloza.

Jak wygląda lek Cytotec i co zawiera opakowanie

Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 50 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Wielka

Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., tel.: 22 335 61 00

Data zatwierdzenia ulotki: