Cytopoint
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2021
Składnik aktywny:
lokivetmab
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH91
INN (International Nazwa):
lokivetmab
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Ostali dermatološki preparati, sredstva za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Wskazania:
Liječenje kliničkih manifestacija atopičkog dermatitisa kod pasa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-04-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
CYTOPOINT 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
CYTOPOINT 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
CYTOPOINT 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
CYTOPOINT 40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
lokivetmab
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
DJELATNE TVARI:
Jedna bočica od 1 ml sadrži:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse,
koje se proizvodi
rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
4.
INDIKACIJA(E)
Liječenje pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom pasa.
Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili neku od pomoćnih tvari.
Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3
kg.
18
6.
NUSPOJAVE
U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti
(anafilaksija, facijalni edem, urtikarija),
izvješteno u spontanim prijavama. U takvim slučajevima treba odmah
primijeniti odgovarajuće
liječenje.
Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima,
izvješteno je u spontanim prijavama i
mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti. Liječi se
prema potrebi.
Neurološki znakovi (napadaji, konvulzije ili ataksija) rijetko su
opaženi u spontanim prijavama nakon
primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse
CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedna bočica od 1 ml sadrži:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse,
koje se proizvodi
rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom pasa.
Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili neku od pomoćnih tvari.
Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3
kg.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela
na lijek. Nastanak takvih
protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak
(prolazna protutijela na lijek) ili može
3
rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela
na lijek) kod životinja koje su
prethodno dobro reagirale na liječenje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Važno je razmotriti izbjegavanje ili uklanjanje alergena u uspješnom
liječenju alergijskog dermatitisa.
Pri liječenju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom
lokivetmabom, treba istražiti i liječiti bilo
koji osnovni uzrok (npr. alergijski dermatitis na buhe, kontaktni
Przeczytaj cały dokument
