Cytopoint
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2021
Składnik aktywny:
lokivetmab
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QD11AH91
INN (International Nazwa):
lokivetmab
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Muut ihotautilääkkeet, Tekijöille ihottuma, lukuun ottamatta kortikosteroideja
Wskazania:
Atopisen dermatiitin kliinisten oireiden hoito koirilla.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2017-04-25
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
lokivetmabi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
on raportoitu harvinaisissa
tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa. Tällaisissa tapauksissa
asianmukainen hoito on aloitettava
välittömästi.
Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa
spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä
saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä. Hoito tulee
antaa tarpeen mukaan.
Hermostollisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on
havaittu spontaaneissa ilmoituksissa
harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Injektiokohdan haittavaikutuksia (injektiokohdan kipu tai turvot
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia
lääkevasta-aineita. Tällaisten vasta-aineiden
muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole
vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-
3
aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa
aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä
(pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Allergisen ihotulehduksen hoidon onnistumisessa allergeenin
välttäminen tai eliminaatio on tärkeää.
Kun allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa hoidetaan
lokivetmabilla, taustalla olevat syyt (esim.
kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma,
ruoka-aineyliherkkyys) on tutkittava
ja hoidettava. Tätä valmistetta ei ole tarkoitet
Przeczytaj cały dokument
