Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
kutyák
Egyéb bőrgyógyászati készítmények, Ügynökök dermatitis, kivéve a kortikoszteroidoknak
Az atópiás dermatitisz klinikai tüneteinek kezelése kutyákban.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-04-25
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CYTOPOINT 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA CYTOPOINT 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA CYTOPOINT 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA CYTOPOINT 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára lokivetmab 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: Az 1 ml-es üveg tartalma: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák allergiás bőrgyulladáshoz társuló viszketésének kezelésére. Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál. 18 6. MELLÉKHATÁSOK A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek. Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni. Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő. A kezelést szükség szerint kell elvégezni. A gyógyszerbiztonsági jelentésekben rit Przeczytaj cały dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Az 1 ml-es üveg tartalma: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag. SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák allergiás bőrgyulladáshoz társuló viszketésének kezelésére. Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A lokivetmab a hatóanyaggal szemben átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki. Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (a hatóanyaggal szemben átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (a hatóanyaggal szemben tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az allergén elkerülése vagy eltávolítása lényeges tényező az allergiás bőrgyulladás sikeres kezelésében. Az allergiá Przeczytaj cały dokument