Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin bitartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Cistinoza
Cistagon je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjša akumulacijo cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitov, mišičnih in jetrnih celic) bolnikov z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne zgodaj, zamuja z razvojem ledvične odpovedi.
Revision: 17
Pooblaščeni
1997-06-23
22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/97/039/001– 100 trdih kapsul EU/1/97/039/002 – 500 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cystagon 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA OVOJNINA CYSTAGON 150 MG X 100 TRDIH KAPSUL ZUNANJA KARTONSKA OVOJNINA CYSTAGON 150 MG X 500 TRDIH KAPSUL 1. IME ZDRAVILA CYSTAGON 150 mg trde kapsule cisteamin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/003 – 100 trdih kapsul EU/1/97/039/004 – 500 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CYSTAGON 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in RECORDATI RARE DISEASES na zgornjem delu. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjšuje nabiranje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih s cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s CYSTAGONom se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze. Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin. Zaradi prilagajanja odmerka je zato treba spremljati koncentracijo cistina v belih krvničkah – levkocitih (L). Koncentracijo v L je treba določati 5 do 6 ur po odmerjanju ter jo v začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju pa vsake 3 – 4 mesece. • _Pri otrocih do 12. leta starosti _ je treba CYSTAGON odmerjati na podlagi telesne površine (g/m 2 /dan). Priporočeni odmerek je 1,30 g/m 2 /dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na dan. • _Pri bolnikih starejših od 12 let in telesno maso nad 50 kg_ znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljeno v 4 odmerke na dan. Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja. Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin. Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1,95 Przeczytaj cały dokument