Cystagon
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2015
Składnik aktywny:
merkaptamino bitartrate
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA04
INN (International Nazwa):
mercaptamine bitartrate
Grupa terapeutyczna:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Dziedzina terapeutyczna:
Cistinozė
Wskazania:
Cystagon yra skirtas įrodyti nefropatijos cistinozės gydymui. Cisteaminas sumažina cistino kaupimąsi kai kuriose ląstelėse (pvz. leukocitų, raumenų ir kepenų ląstelių) pacientų nefropatijos cistinoze ir, kai gydymas pradedamas anksti, jis vilkina inkstų funkcijos nepakankamumą.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1997-06-23
Ulotka dla pacjenta
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
CYSTAGON 50 MG × 100 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
CYSTAGON 50 MG × 500 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės
Cisteaminas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino
bitartrato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
100 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis)
500 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos bei drėgmės.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS
(JEI REIKIA)
21
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Prancūzija
12.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/97/039/001 – 100 kietų kapulių
EU/1/97/039/002 – 500 kietų kapulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.
ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Cystagon 50 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
CYSTAGON 150 MG × 100 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
CYSTAGON 150 MG × 500 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYSTAGON 15
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino
bitartrato pavidalu )).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Kietosios kapsulės
Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant
kapsulės pagrindo ir RECORDATI
RARE DISEASES ant gaubtelio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CYSTAGON gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė. Cisteaminas mažina
cistino kaupimąsi kai kuriose
nefropatine cistinoze sergančių pacientų ląstelėse (pavyzdžiui,
leukocituose, raumenų ir kepenų
ląstelėse) bei anksti pradėjus gydymą lėtina inkstų funkcijos
nepakankamumo pasireiškimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
CYSTAGON vartojimas pradedamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam
gydyti cistinozę.
Gydymo tikslas – išlaikyti, kad cistino koncentracija leukocituose
būtų mažesnė kaip 1 nmol
hemicistino/mg baltymo. Parenkant dozę, reikia sekti cistino
koncentraciją leukocituose. Ji tiriama
praėjus 5 – 6 valandoms po dozės pavartojimo, pradėjus gydymą
– dažniau (pavyzdžiui, kas mėnesį),
nustačius reikiamą dozę kas 3 – 4 mėnesius.
•
_Iki 12 metų vaikams_
CYSTAGON paros dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kūno
paviršiaus plotą (g/m
2
). Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m
2
kūno paviršiaus laisvosios
bazės. Ji išgeriama per keturis kartus.
•
_Vyresniems nei 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 50 kg_
ligoniams rekomenduojama
CYSTAGON paros dozė yra 2 g. Ji išgeriama per keturis kartus.
Pradinė dozė turi būti 1/4 - 1/6 numatomos palaikomosios dozės,
kuri palaipsniui (kad būtų išvengta
netoleravimo) didinama 4 - 6 savaites. Dozė didinama, jei ji
toleruojama ir cistino koncentracija
leukocituose išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo. Maksimali
klinikinių tyrimų metu vartota
CYSTAGON paros dozė buvo 1,95 g/m
2
kūno paviršiaus.
Var
Przeczytaj cały dokument
