Cystagon
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2015
Składnik aktywny:
merkaptamīna bitartrāts
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA04
INN (International Nazwa):
mercaptamine bitartrate
Grupa terapeutyczna:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Dziedzina terapeutyczna:
Cistinoze
Wskazania:
Cystagon ir indicēts apstiprinātas nefropātijas cistinozes ārstēšanai. Cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažās šūnās (e. leikocīti, muskuļu un aknu šūnas) pacientiem ar nefropātiju cystinoze un, ja ārstēšana sākas agri, tas kavē nieru mazspēju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
1997-06-23
Ulotka dla pacjenta
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CYSTAGON 50
MG CIETĀS KAPSULAS
CYSTAGON 150 MG CIETĀS KAPSULAS
Cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CYSTAGON un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms CYSTAGON lietošanas
3.
Kā lietot CYSTAGON
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt CYSTAGON
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR CYSTAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cistinoze ir vielmaiņas slimība, saukta „nefropātiskā
cistinoze”, kas raksturīga ar to, ka dažādos
orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī
un smadzenēs, lielā daudzumā uzkrājas
aminoskābe cistīns. Cistīna daudzuma pieaugums izraisa nieru
bojājumus un pārlieku liela glikozes,
olbaltumvielu un elektrolītu daudzuma ekskrēciju (izvadi) no
organisma. Dažādos orgānos izmaiņas
notiek dažādā vecumā.
CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu
šūnās.
2.
PIRMS CYSTAGON LIETOŠANAS
NELIETOJIE
T CYSTAGON ŠĀDOS GADĪJUMOS :
-
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret
cistamīna bitartrātu vai
penicilamīnu, vai kādu citu CYSTAGON sastāvdaļu;
-
ja Jums iestājusies grūtniecība, it īpaši tas ir svarīgi
grūtniecības pirmajos trīs mēnešos;
-
ja zīdāt bērnu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT CYSTAGON, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucēj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CYSTAGON 50 mg cietās kapsulas.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 50 mg cisteamīna (merkaptamīna
bitartrāts).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz
korpusa un RECORDATI RARE
DISEASES – uz kapsulas vāciņa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CYSTAGON ir indicēts diagnosticētas nefropātiskas cistinozes
terapijai. Pacientiem ar nefropātisku
cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu
šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī
muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē
nieru mazspējas attīstību.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar CYSTAGON ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā.
Terapijas mērķis ir nodrošināt, ka cistīna koncentrācija
leikocītu šūnās ir zemāka par
1 nmol hemicistīna/mg proteīna. Tādējādi, lai koriģētu
preparāta devu, ir jākontrolē cistīna
koncentrācija baltajās asins šūnās (_white blood cells_ - WBC).
Cistīna koncentrācija WBC ir jānosaka 5
līdz 6 stundas pēc devas un terapijas sākumā jānosaka bieži
(piemēram, katru mēnesi). Lietojot stabilu
preparāta devu, to nosaka ar 3 līdz 4 mēnešu intervālu.
▪
_Bērniem līdz 12 gadu vecumam _
CYSTAGON devu aprēķina,pamatojoties uz ķermeņa virsmas
laukumu (g/m
2
/dienā). Ieteicamā brīvās bāzes deva ir 1,30 g/m
2
dienā, devu sadalot 4 reizēm.
▪
_Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa
pārsniedz 50_
_ kg_, ieteicamā
CYSTAGON deva ir 2 g dienā, devu sadalot 4 reizēm.
Preparāta sākuma devai jābūt no 1/4 līdz 1/6 paredzamās balsta
devas. Lai izvairītos no nepanesības,
devu palielina pakāpeniski, 4 līdz 6 nedēļu laikā. Ja pacients
preparātu panes pietiekami labi un cistīna
koncentrācija leikocītu šūnās saglabājas zemāka par 1 nmol
hemicistīna
Przeczytaj cały dokument
