Cystagon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2015
Składnik aktywny:
mercaptamina bitartrato
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA04
INN (International Nazwa):
mercaptamine bitartrate
Grupa terapeutyczna:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Dziedzina terapeutyczna:
Cistinosi
Wskazania:
Cystagon è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica dimostrata. La cisteamina riduce l'accumulo di cistina in alcune cellule (es. leucociti, cellule muscolari e del fegato) dei pazienti con cistinosi nefropatica e, quando il trattamento viene avviato precocemente, ritarda lo sviluppo dell'insufficienza renale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1997-06-23
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CYSTAGON 50 MG CAPSULE RIGIDE
CYSTAGON 150 MG CAPSULE RIGIDE
Cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è CYSTAGON e a che cosa serve
2.
Prima di usare CYSTAGON
3.
Come usare CYSTAGON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CYSTAGON
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE
La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “cistinosi
nefropatica”, caratterizzata da un accumulo
anomalo dell’aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i
reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e
il cervello. L’accumulo di cistina danneggia i reni e provoca
l’escrezione di quantità eccessive di
glucosio, proteine ed elettroliti. Diversi organi sono colpiti a
diverse età.
CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo
ereditario. CYSTAGON è un
medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello
all’interno delle cellule.
2.
PRIMA DI USARE CYSTAGON
NON USI CYSTAGON
-
se lei – o il bambino – siete allergici (ipersensibili) alla
cisteamina bitartrato o alla penicillamina
o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
-
se è in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
-
se sta allattando.
FACCIA ATTENZIONE CON CYSTAGON SOPRATTUTTO
-
Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante
misurazione dei livel
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CYSTAGON 50 mg Capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cisteamina (come mercaptamina
bitartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsule rigide opache, di colore bianco, con impresso CYSTA 50 sul
corpo della capsula e
RECORDATI RARE DISEASES sulla testa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica
manifesta. La cisteamina riduce
l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e
cellule muscolari ed epatiche) di
pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato
precocemente, ritarda la comparsa di
insufficienza renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico
esperto nel trattamento della
cistinosi.
_ _
Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina
leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg
di proteina. I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi
determinati sistematicamente per
adattare il dosaggio, cioè venir misurati 5 o 6 ore dopo la
somministrazione, frequentemente
controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in
seguito ogni 3-4 mesi quando si è
raggiunto un dosaggio stabile.
•
_Per i bambini fino a 12 anni_
_di età _
il dosaggio di CYSTAGON deve essere stabilito in base alla
superficie corporea (g/m
2
/giorno). La dose raccomandata è 1,30 g/m
2
/giorno di base libera
suddivisa in quattro dosi giornaliere.
•
_Per pazienti oltre 12 anni_
_di età e 50 kg_
_di peso corporeo_
la dose di CYSTAGON raccomandata
è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Il dosaggio iniziale dovrà essere tra 1/4 e 1/6 della dose prevista
di mantenimento, aumentando
gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza. La dose può
essere aumentata se la tolleranza è
buo
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