Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminhydroklorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Øyemidler
cystinose
Cystadrop er indisert for behandling av hornhindecystinkrystaller hos voksne og barn fra 2 år med cystinose.
Revision: 8
autorisert
2017-01-18
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CYSTADROPS 3,8 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING cysteamin (merkaptamin) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Cystadrops er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cystadrops 3. Hvordan du bruker Cystadrops 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cystadrops 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CYSTADROPS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CYSTADROPS ER Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin). HVA DET BRUKES MOT Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose. HVA ER CYSTINOSE Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene). Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CYSTADROPS BRUK IKKE CYSTADROPS dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops. ANDRE LEGEMIDLER OG CYSTADROPS Rådfør deg med lege eller apotek dersom du Przeczytaj cały dokument
_ _ 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg merkaptamin (cysteamin). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml med øyedråper, oppløsning inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Viskøs, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cystadrops er indisert til behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og barn over 2 år med cystinose. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose. Dosering Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand. Det er anbefalt å ha et opphold på 4 timer mellom hver gang øynene dryppes. Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi). Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping. Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye. Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops seponeres. Behandlingen bør ikke avbrytes. _Pediatrisk populasjon _ Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med samme dose som hos voksne (se pkt. 5.1.). Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Til okulær bruk. 3 Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få romtemperatur for å forenkle administrasjonen. Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i romtemperatur etter første åpning. For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før se Przeczytaj cały dokument