Cystadrops
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-02-2017
Składnik aktywny:
cloridrato de mercaptamina
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
S01XA21
INN (International Nazwa):
mercaptamine
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Cistinose
Wskazania:
Cistadrops é indicado para o tratamento de depósitos de cristais de cistina da córnea em adultos e crianças de 2 anos de idade com cistinose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-18
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
cisteamina (mercaptamina)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cystadrops e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops
3.
Como utilizar Cystadrops
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cystadrops
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CYSTADROPS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CYSTADROPS
Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa
cisteamina (também conhecida como
mercaptamina).
PARA QUE É UTILIZADO
É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na
superfície do olho (córnea) em adultos e
crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
O QUE É A CISTINOSE
A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é
incapaz de eliminar quantidades
excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação
de cristais de cistina em vários
órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos). A acumulação de
cristais no olho pode provocar
aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea
(queratopatia) e perda de visão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CYSTADROPS
NÃO UTILIZE CYSTADROPS
se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médic
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Charakterystyka produktu
_ _
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém cloridrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de
mercaptamina (cisteamina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução viscosa e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cystadrops está indicado para o tratamento de depósitos de cristais
de cistina na córnea em adultos e
crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no
controlo da cistinose.
Posologia
A dose recomendada é uma gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto
estiver acordado. O intervalo
recomendado entre cada instilação é de 4 horas. A dose pode ser
diminuída progressivamente (até uma
dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos
resultados do exame oftalmológico
(tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
Se o doente se esquecer de uma instilação, deverá ser informado
para continuar o tratamento com a
instilação seguinte.
A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
A acumulação de cristais de cistina na córnea aumenta caso o
Cystadrops seja descontinuado. O
tratamento não deve ser interrompido.
_População pediátrica _
Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2
anos de idade, na mesma dose que a
utilizada em adultos (ver secção 5.1).
A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2
anos de idade não foi estabelecida.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Uso oftálmico.
3
Antes da primeira administração, de modo a facilitar a
administração, o doente deverá ser informado
para deixar Cysta
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